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医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表 一、医疗器械（体外诊断试剂）临床试验概况 临床试验名称 申办者/CRO 监查员 联系电话 本机构参加形式 独立 □负责 □参加 若为参加单位，请填写组长单位： 承担专业 专业负责人 主要研究者 试验类型 □药品 中文名 英文名 商品名 □器械 中文名 英文名 商品名 新药类别/分类 □化药 类 □中药、天然药物 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □其他 剂型 规格 批号 有效期 试验用数量 是否赠送 □是 □ 否 是否进口注册 □是，进口许可证批号： □否 临床分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性 研究所需病例数 试验组 例 对照组 例 我院承担病例数 试验设计 □开放 □单盲 □双盲 □双盲双模拟 □平行设计 □交叉设计 □对照 □非对照 □随机 □非随机 □优效性 □非劣性 □等效性 □国际多中心 □国内多中心 □单中心 对照药物设计 □阳性 □安慰剂 □空白 □自身 □其他 数据统计人员 □委托专业医学统计人员统计 □由经过统计培训的研究者统计 数据统计单位 数据统计软件 本机构起始时间 计划试验开始时间： 年 月 日 计划试验完成时间： 年 月 日 二、已收集材料 □ 申办者资质证明（如营业执照复印件） □ 申办者委托书 □ 国家药品食品监督管理局临床试验批件 □ 医疗器械（诊断试剂）质量检查报告 □ 临床试验方案 □ 知情同意书包括患者须知 □ 研究小组成员名单 □ 病例报告表 □ （组长单位）伦理委员会批件 □ 病人日记和其他向受试者提供的书面材料 □ 其他 （详见附件） 三、主要研究者审阅意见 申办者资质证明（如营业执照复印件） 合法 □是 □不是 能够独立承担民事责任能力 □是 □不是 证件在有效期内 □是 □不是 申办者委托书 内容齐全 □是 □不是 按照规定缴纳相关的申请费用 □是 □不是 国家药品食品监督管理局临床试验批件 在三年有效期内 □是 □不是 试验药物质量检查报告 在GMP条件下生产 □是 □不是 样品检验报告书（由 □申办者□药品检验所 出具） □有 □无 临床试验方案 方案合理可行 □是 □不是 潜在风险大于受益 □是 □不是 双方或多方职责分工明确 □是 □不是 重要试验参数和指标选择正确 □是 □不是 入选/排除标准能够满足试验的科学性需要 □是 □不是 知情同意书包括患者须知 符合本院《知情同意书的设计规范》 □是 □不是 能够充分保障受试者的知情权和权益 □是 □不是 浅显易懂 □是 □不是 研究小组成员名单 成员具有承担试验的资质 □是 □不是 成员具有承担试验的工作能力和工作时间 □是