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生物药物的临床前研究 周兆平 疾病的定义 对人体正常形态与功能的偏离 在一定病因作用下自稳调节紊乱而发生地异常生命活动过程，并引发一系列代谢、功能、结构的变化，表现为症状、体征和行为的异常。 世界卫生组织健康标准  （World Health Organization ） 健康是指一个人在肉体、精神和社会等方面都处于良好的状态，它包含身体的健康和心理的健康。 药物的定义 药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的物质。 为什么要进行临床前研究 药物历史事件 磺胺酏剂 1937年秋天 美国田纳西州的马森吉尔药厂 主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins） 358名病人，死亡107人 食品药品监督管理局Food and Drug Administration 1938年6月，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》。从此，美国法规要求新药必须经过FDA的安全性检查，被批准后才可合法上市销售。 亮菌甲素注射液 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司 工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡 Thalidomide 反应停、沙利度胺，治疗妊娠反应 1956年，原联邦德国格仑南苏制药厂 “海豹肢畸形”患儿在