不合格药材管理制度.docx

质检中心管理规程文件编码XB/BX SMP QM·001-01发放编号颁发部门质量部复制份数 起草 人：日期： 审核 人：日期： 批准 人：日期： 变更历史 版本号批准日期生效日期010203 04 05 本次建立的原因、目的及内容：01规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。分发部门质 量 部 [ ] 生 产 部 [ ] 设 备 科 [ ]1．目的规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。2．适用范围适用于药品的加工生产、包装、贮藏及销售的质量管理。3．职责 （1）各加工生产、包装、贮藏及销售员发现不合格情况立向质管部报告。 （2）质管部负责不合格品的审查、确认与上报、处理，并监督销毁与记录。 （3）仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁。4．内容4．1 不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、药品、均判定为不合格药品。还包括SFDA禁止使用或明令淘汰的药品。4．2 不合格品的报告与确认4．2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行查检清理，对来源、性状不符合要求，及剔除部分等不合格品，应立即填写《信息反馈单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质管部报告。4．2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《信息反馈单》向质管部报告。4．2．3 质管部接到《信息反馈单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。依据检验结果确定不合格品。向仓储部发《不合格品通知单》并由质管部挂红牌封存于不合格品（区）库。4．3 对不合格品的处理。4．3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。4．3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格药品报损审批表》经生产部、质管部、财务部、总经理批准同意后报损。4．3．3 质量不合格药品由质管部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。4．4 对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。4．5 不合格药品的上报汇总 公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质保部一次。质保部每半年汇总统计上报公司总经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。后附：表1问题药品信息反馈单 表2不合格药品报损审批表 表3不合格药品销毁记录表表1 问题药品信息反馈单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品名剂型规格单位生产企业（车间）批号效期药材质量（不合格项目状况）确认处理意见备注反馈单位：姓名：年月日不合格药品通知单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品名剂型规格单位生产企业（车间）批号效期药材质量（不合格项目状况）确认处理意见备注质管部：年月日表2 不合格药品报损审批表报告部门：年月日编号药名规格批号有效期生产企业不合格原因（附检验报告）单价数量金额备注报告员合计生产部意见质管部意见财务部意见总经理意见表3 不合格药品销毁记录表编号品名规格单位剂型机号有效期生产厂家报损原因数量单价金额备注提出销毁人批准销毁人监督部门监督人员销毁金额销毁地点销毁方式销毁人员日期本套一式三份执行部门：财务部：质管部：