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ANDA及仿制药业务 ANDA and generic business development IND Investigational Dew Drug; NDA New Drug Application; ANDA Abbreviated New Drug Application IND 新药临床试验申请 一般新药实验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床实验 FDA1571，1572 IND所需要的资料 新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床(non-clinical)健康志愿者(healthy volunteer)或者病人的使用经验。 最重要的资料是第一次美国进行人体实验的计划书(clinical protocol) NDA 美国的新药包括：创新药和仿制药 新药申请有四类： 新药申请； 简明新药申请； 新药申请修正； 补充新药申请 化学原料药不需要单独进行新药申 请，抗生素原料药和制剂要分别提 出新药申请； 生物制品要按照有关卫生法提出上 市申请，而不是按照新药申请 ANDA 仿制药的简略新药申请基本与新药申请一样，但不必提供药理，毒理和临床等资料 最重要是保证生物等效性(BE) Registration procedure FDA CDER Center for Drug Evaluation And Research 药物评审及研究中心 Organization of CDER 13科室 包括了秘书，总务，进修，顾问，研究发展以及7个药品专业评审室和一个药品标准室 工作人员数量：~1000 Registration File DMF Drug Master File Registration File 第一部分：综述资料 A． 行政信息 B． 产品特征的综述 C． 专家报告 Registration File 第二部分：化学、药学和生物学信息 A. 配方的详细内容 B. 生产方法的描述 C. 起始物料的描述 D. TSE特殊检测 E. 生产中间过程的控制 F. 最终产品检验 G. 稳定性试验 Registration File 第三部分：生物等效性试验结果 对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。 DMF introduction 保密部分 　由生产单位直接递交 公开部分 　由代理单位递交 DMF Submission 提交材料-接受确认-专家审查-申请材料评估-作出结论-后续跟踪 A B C D E F DMF COS(CEP) DMF Drug Master File COS(CEP) Certificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia COS International Conference on Harmonization of Technical Requirements ForRegistration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Common Technical Document CTD 仿制药 通用名药品 普药 学名药 几个数字的背后：新药开发的艰难 Motivation of generic products launching: 一旦仿制药进入市场，专利药的价格一般会下降30%到35%，两年后就会下降75% 或更多！ 阿斯利康的发言人雷切尔（Rachel Bloom-Baglin）说：“专利药商每开发一个新药要花5-10亿美元，而这个新药可能成功，也可能失败，相比之下仿制药商只须证明他的仿制药被血液吸收情况与专利药一样就可以出售” 首仿 Hatch Waxman 为鼓励仿制药积极参加竞争，FDA给予第一个成功申请ADNA的仿制药商180天的保护期，即在此期间其他仿制药商不得生产和销售这个药物（称为180天独家销售——180-day marketing exclusivity） 从2006年期起全球制药企业与仿制药进入热恋期！“抗争不过，不如加入” Mer