包装材料对医院制剂质量的影响.pdfVIP

中国医药指南2010年9月第8卷 第25期 GuideofChinaMedicine，September2010，Vo1．8，No．25 实验研究 l59 包装材料对医院制剂质量的影响 徐建 东 【摘要】目的 探讨影响制剂质量的因素。方法 将樟脑薄荷脑滴鼻液储存于不同温度和包材中。结果 温度为30C，储存于塑料瓶中的复 方薄荷脑滴鼻液 10d后樟脑吸收峰值发生偏移；包材储存温度30。C，湿度60％，3个月后霉菌超标。结论 包材用聚乙烯瓶的樟脑薄 荷脑滴鼻液储存温度宜 10。C以下 ，制剂包材的存放条件宜温度低于30C，湿度不超过60％。 【关键词】樟脑薄荷脑滴鼻液；包装材料；温度；湿度 中图分类号：R283．6 文献标识码：B 文章编号：1671—8194(2010)25—0059—02 国家食品药品监督管理局于2005年6fl1日起实施的 《医疗机构制 个月后，樟脑的最大吸收峰值不发生偏移，制剂质量稳定。 剂配制管理办法》进一步加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度。 2．32温度对储存于玻璃瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响。结果见表2 随着各大医院对 自制制剂质量的重视，2006至2008年上海市药监局对 表2 温度对储存于玻璃瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响 全市各大医院制剂抽查的结果得出的结论是因检测偏差引起的制剂质 量不合格比例明显下降，而因包装材料问题引起的制剂不合格比例却 明显上升，本文就因包材对制剂质量产生影响的因素作一分析。 1包装材料成分对 自制制剂质量的影响 装材料成分为低密度聚乙烯，对于含油类液体制剂如樟脑薄荷脑滴 鼻液、液状石蜡滴鼻液等制剂易发生渗漏现象，造成制剂外观不合格。 樟脑薄荷脑滴鼻液存放于玻璃瓶中，储藏温度3012，储藏2、4、 2温度对存放于不同包装材料中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响 6、10、12个月后，樟脑的最大吸收峰值不发生偏移，制剂质量稳定。 2．1标准液的制备 3温湿度对包装材料微生物限度的影响 精密称取樟脑对照品适量，加液体石蜡溶解，并稀释成每lmL中 3．1供试液的制备 约含樟脑10rag的溶液。 取包材样品20个 ，每个样品中各加入pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨 2．2样品溶液的制备 缓冲液 (以下简称缓冲液)5mL，充分振摇后将洗液集中于已消毒瓶 精密量取本品3mL，置10mL量瓶中，加液体石蜡稀释至刻度， 中，再取缓冲液5mL，清洗一次，收集洗液。 摇匀。 3．2微生物限度检测 2．3标准曲线的绘制 参照中国药典2005年版 附录Ⅺ J微生物限度检查法检查。结果 精密量取标准液0．5、1．0、2．0、3．0、4．0与5．0mL分别置10mL 见表3。 量瓶中，加液体石蜡稀释至刻度。摇匀，照分光光度法 (《中国药 表3 微生物限度检测表 典》2005年版，二部附录IVA)…，以液体石蜡为空白，于292nm的 波长处测定吸收度。求得回归方程为：AA=0．1599C--8．469X10～， r=0．9991。结果表明，樟脑在0．5～5mg范围内，线性关系良好。 2．3．1温度对储存于塑料瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响。结果见表1。 表1 温度对储存于塑料瓶 中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响 4讨 论 发生制剂渗漏现象是由于包材致密性不够，建议更换其他成分的 包材。 包装材料在不同的储存温度对制剂质量的影响很大，因温度造成 2-3．1．1樟脑薄荷脑滴鼻液在高于30C的环境下储存10d后，樟脑的最