ISO9001-2015质量管理体系创建与审核方法宏观解读.pptVIP

Module und Variations_E 锐普PPT出品 ISO9001-2015标准研讨交流 1、基于公司环境的质量管控策略矩阵 2、公司内外部环境分析及战略制定 3、质量管理体系的核心过程方法 4、体系主要结构和核心条款结构 5、新版体系变化 6、风险管理过程 7、体系审核的三个层次 8、体系支撑的四个要素 9、流程审核工具-乌龟图 共性 动态 个性 静态 质量管控策略矩阵 变化导向 风险导向 目标导向 控制导向 企业环境的构成 政治 经济 社会 技术 法律 资源 * * * 市场容量 市场结构 市场规则 竞争对手 供应商 购买者 组织结构 生产水平 人力资源 市场营销 财务 研发 企业能动性减弱 * 组织内部环境识别的八个要素 3、组织结构 内部 环境 2、管理工具 6、价值观 7、人员能力 4、生产水平 5、企业文化 1、信息系统 8、方针目标 行业环境分析波特五力模型 新进入者 替代品 顾客 供应商 企业间 的竞争 议价能力 议价能力 威胁 威胁 * 体制/政策 政治因素 文化伦理 人口状况 社会因素 产品技术 ICT技术 技术因素 世界/国家/行业 经济因素 国际/国家 法律法规 自然环境 地点位置 组织外部环境PESTLEO分析 ... ... ... 公司战略 业务战略 职能战略 使命Mission 企业为什么存在 愿景Vision 应成为一个什么样的企业 A ... A A A A A A 技术研发、人力资源、质量管理…… 目 标 及 规 划 业务范围 －客户 －产品 －地域 核心价值确认 －分析企业优劣势 －确定核心价值 核心价值实现步骤 －价值链定位 －如何实现核心价值 确定战略实施阶段 －何时介入 －何时扩张 总体经营目标 －营业收入 －利润 －资本收益 －净现金流 企业的战略制定框架图 核心1+3的过程方法 组织的预期结果=产品和服务的一致性 基于风险 的思维 6 基于绩效 的要求 9 基于改进 的Mini PDCA 循环 10 持续提升顾客满意 5力导领 支持7 理解组织及其环境4.1 理解相关方需求和期望4.2 4组织环境 5领导力 6策划 7支持 8运行 9绩效评价 10改进 4.1理解组织及环境 5.1.1领导力和承诺 6.1应对风险和机遇的措施 7.1资源 8.1运行的策划和控制 9.1监视测量分析和评价 10.1总则 4.2相关方及期望 5.1.2以顾客为关注焦点 6.2质量目标及实现计划 7.2能力 8.2~8.7 见后页 9.1.1总则 10.2不合格和纠正措施 4.3确定体系范围 5.2质量方针 6.3变更的策划 7.3意识 9.1.2顾客满意 10.3持续改进 4.4体系及其过程 5.3岗位职责和权限 7.4沟通 9.1.3分析和评价 7.5文件化信息 9.2内审 9.3管审 ISO9001-2015体系架构 核心条款-运行的要求 8.1运行策划和控制 8.2产品要求的确定 8.3设计和开发 8.4外部提供的控制 8.5生产和服务的提供 8.6放行 a确定要求 8.2.1顾客沟通 8.3.1总则 8.4.1总则 8.5.1提供的控制 b建立过程和接收准则 8.2.2要求的确定 8.3.2设计和开发策划 8.4.2控制类型和程度 8.5.2标识和可追溯性 c确定资源 8.2.3要求的评审 8.3.3设计和开发输入 8.4.3外部供方信息 8.5.3供方财产 d按准则实话过程控制 8.2.4要求的变更 8.3.4设计和开发控制 8.5.4防护 E保留成文信息 8.3.5设计和开发输出 8.5.5交付后活动 8.3.6设计和开发更改 8.5.6变更的控制 8.7不合格输出的控制 手册 管代 预防措施 ISO9001-2015条文增减 体系结构变更，与ISO14001一致 一、核心风险输入： 1、内外部影响因素 2、利益相关方要求 3、QMS预期结果 4、过去的经验教训 二、风险确认：重后果、 整合嵌入、收益可衡量 三、常用工具方法： 1、风险评估 2、业务影响分析 3、SWOT、FMEA 4、成本收益分析 四、措施输出 1、确定风险和机会清单 2、策略、规划、专案 3、应对措施的有效性评估 风险管理过程 基于过去的合规 要求、控制 检查、责任 流程、能力 资源、问题 基于现在的问题 战略、目标 风险、绩效 基于将来的风险和绩效 体系审核的三个层次 过程记录 需求 有效证据 要求 体系审核矩阵 能力评价 目的验证 结果确认 合规审核 体系支撑：流程、组织、技术、信息 流程 价值