1010627 cefepime 成分药品安全资讯风险沟通表.docVIP

Cefepime (Maxipime ?、Cefim ?、Antifect?) 藥品安全資訊風險溝通表 日期：101..27 藥品成分 (Maxipime ?、Cefim ?、Antifect?…) 藥品名稱 及許可證字號 衛生署核准含成分藥品許可證共張 (.tw/D08180A.asp) 適應症 。 藥理作用機轉 抑制細菌細胞壁之合成。 訊息緣由 近期含成分藥品。 網址：/ 藥品安全有關資訊分析及描述 Adverse Event Reporting System, AERS)中回顧多件疑似因使用含cefepime成分藥品發生非抽搐性重積性癲癇nonconvulsive status epilepticus, NCSE)不良反應之通報案例，該等案例大多為腎功能不良病人卻未適當調整cefepime治療劑量者。60 ml/min)時應調整劑量，以降低不良反應發生之風險。 NCSE症狀包括意識狀態改變altered mental status)、意識混亂(confusion)及 反應低下(decreased responsiveness)等，該不良反應經停藥或血液透析大部分可恢復，如發現病人有上述症狀時應立即檢視病人是否使用含cefepime成分之藥品。 食品藥物管理局風險溝通說明 國內處理情形： 該藥品中文仿單之「」已記載等警語cefepime用於腎功能不全之病人應降低其維持劑量，及該類病人其維持劑量調整表。食品藥物管理局持續密切監其風險效益，並隨時追蹤該類藥品之安全相關訊息。醫療人員注意： cefepime成分藥品時宜先評估病人是否有腎病或腎功能不良(Clcr≦60 ml/min)之病史，審慎評估其風險與臨床效益，如欲處方該成分藥品予腎功能不良病人，宜評估是否需調整其治療劑量。cefepime及其用藥之適當性。 醫療人員或病患懷疑因使用或服用藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： .tw。 風險溝通對象 ■醫師 ■藥師 ■護士 □一般民眾 □其他 含成分藥品許可證 許可證字號 中文品名 英文品名 申請商 1 衛署藥製字第047983號 生達 革菌素注射劑　　 Antifect injection Standard　 生達化學製藥股份有限公司　 2 衛署藥製字第048347號 菌滅康靜脈乾粉注射劑　 Tisan for I.V. powder Injection　 宇尚藥品有限公司　 3 衛署藥製字第048424號 希平靜脈乾粉注射劑　 Cepime For I.V. powder Injection　 岱億生物科技股份有限公司　 4 衛署藥製字第048567號 適汎平 乾粉注射劑500毫克　 Cefim powder for Injection 500mg　 永信藥品工業股份有限公司　 5 衛署藥製字第048834號 適汎平 乾粉注射劑 1 公克　 Cefim Powder for Injection 1 gm　 永信藥品工業股份有限公司　 6 衛署藥製字第049147號 斯沛服乾粉注射劑　 Supecef Powder for Injection　 中國化學製藥股份有限公司台南三廠　 7 衛署藥製字第049340號 “汎生”汎菌平靜脈乾粉注射劑　 Funjapin Powder for IV Injection“Panbiotic”　 臺灣汎生製藥廠股份有限公司　 8 衛署藥製字第049811號 莎芙平注射劑　 Cefepime Powder for Injection o-s　 歐舒邁克有限公司　 9 衛署藥製字第049881號 麥希平 靜脈乾粉注射劑　 Macepim powder for I.V. Injection　 政德製藥股份有限公司　 10 衛署藥製字第049977號 喜非平乾粉注射劑　 Yupime Powder for Injection　 意欣國際有限公司　 11 衛署藥製字第049990號 適復美靜脈乾粉注射劑　 Cefemax powder for I.V. Injection　 舜興企業有限公司　 12 衛署藥製字第050880號 “信東” 法平乾粉注射劑　 Cefepime Injectable “TBC”　 信東生技股份有限公司　 13 衛署藥製字第056731號 雪非平靜脈乾粉注射劑　 Cefepin Powder for IV Injection　 新瑞生物科技股份有限公司　 14 衛署藥輸字第021776號 邁菌平注射劑１公克　 MAXIPIME INJECTABLE 1G　 臺灣必治妥施貴寶股份有限公