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粉碎机清洁消毒验证 编码：JH-YZ-011-R05 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组成员 6. 执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评定 9．验证周期 10．批准 11．附：设备清洁消毒验证记录 粉碎机清洁消毒效果验证方案 1.概述：为了粉碎机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：粉碎筛粉岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认粉碎机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程 6.2粉碎过筛岗位操作法 7.验证内容： 7.1原理：将粉碎过蔗糖的粉碎机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“粉碎过筛岗位操作法”要求按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁, 消毒前、消毒后分别取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1粉碎机的纯化终淋水pH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2 7.3取样点：粉筛机的粉碎腔内表面。 7.4清洁消毒方法：将粉碎机按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法”先用吸尘器吸取除表面粉尘，再用白色清洁巾饮用水用0.2%碳酸钠溶液擦洗两次，用饮用水冲洗至无滑腻感再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1取250ml烧杯接取纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH值。 7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭粉碎机内腔表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。 细菌数＝平均每皿菌落数×10 结果： 8.结论分析与评价 9.验证周期 10.批准 11.附表：设备清洁消毒验证记录。 粉碎机清洁消毒效果验证报告 1.概述：为了粉碎机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：粉碎筛粉岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认粉碎机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.结论分析与评价 　　　经验证设备的清洁消毒效果符合验证合格标准，所规定的设备清洁消毒验证文件成立。 7.验证周期 　　　每满一年进行再次验证，以防止细菌产生耐药性。 8.批准 9.附表：设备清洁消毒验证记录