食药监械管-502.DOCVIP

附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 地址：天津市西青区海泰华科大街5号 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 封堵器及输送器 全部参数 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范 ASTM F2063-2005 先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 2 定制型关节假体 全部参数 定制型关节假体 YZB/国0485-2002 3 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉） 全部参数 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-2006 4 金属直型 接骨板 全部参数 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2002 YY 0017-2008 5 金属 接骨螺钉 全部参数 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2002 YY 0018-2008 6 金属髓内针 全部参数 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 YY/T 0019.2-2011 骨接合植入物 金属髓内针 YY 0019-2002 标准变更 7 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 全部参数 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.1-2005 8 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件 全部参数 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.2-2005 9 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 全部参数 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0117.3-2005 10 髋关节假体 全部参数 髋关节假体 YY0118-2005;YY0118-1993 11 金属 矫形用钉 全部参数 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0119-2002 12 金属 矫形用棒 全部参数 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0120-2002 13 金属 异形接骨板 全部参数 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008 YY 0017-2002 14 侧角头 双关节 咬骨钳 全部参数 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY1122-2005 15 手枪式 手摇骨钻 全部参数 手枪式手摇骨钻 YY91133-1999 16 双关节骨剪 全部参数 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY1122-2005 17 板形骨锯 全部参数 骨锯通用技术条件 YY1137-2005 18 OCu 宫内节育器 全部参数 OCu宫内节育器 GB 3156-2006 GB 3156-1995 19 VCu 宫内节育器 全部参数 VCu宫内节育器 GB 11235-2006 GB 11235-1997 20 TCu 宫内节育器 全部参数 TCu宫内节育器 GB 11236-2006 GB 11236-1995 21 针灸针 全部参数 针灸针 GB2024-1994 22 医用羟基磷灰石粉料 全部参数 医用羟基磷灰石粉料 YY0303-1998 23 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 全部参数 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009 24 羟基磷灰石生物陶瓷 全部参数 羟基磷灰石生物陶瓷 YY0305-1998 25 血管扩张用支架 全部参数 血管扩张用支架 YZB/国0173-2002 26 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架 全部参数 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005非血管自扩张金属支架专用要求 GB/T 25304-2010 27 脊柱融合器 全部参数 椎间融合器械试验方法 ASTM F 2077-2003 测量静态轴向压缩下椎间融合器械负载导致沉陷的标准试验方法 ASTM 2267-2004 28 聚髌器 全部参数 聚髌器 Q/TETH1-1999 29 一次性使用采血器 全部参数 一次性使用采血器 YY0115-1993 30 一次性使用输液器 全部参数 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005 31 一次性使用输血器 全部参数 一次性使用输血器 GB8369-2005 32 一次性使用无菌注射器 全部参