新版GSP培训-冷藏冷冻药品的储存与运输管理20131004-课件.pptVIP

4 监测与记录的要求 【附录第5条】 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据； 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 5 系统报警设置 【附录第6条】当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息。 系统设置：独立于办公OA等系统之外运行 监测：专人负责监测 应急预案中有体现 6 数据管理与安全 【附录第7条】系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造。 【附录第8条】 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 7 系统独立运行 【附录第10条】系统可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 【附录第11条】系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 保证温湿度监控系统的数据真实性、完整性 8 测点验证确认 【附录 第12条 】对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映环境温湿度的实际状况。 目的：在有效的储存空间，监测到有效的数据 8 库房测点终端的安装（附录第十三条） 1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端； 2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置； 3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算 9 冷藏运输设施安装（冷藏车、冷藏箱\保温箱） 【附录第14条】 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱至少应当配置一个的测点终端。 10 测点终端的安装原则 【附录第15条】测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而 影响对环境温湿度监测的准确性。 【附录第16条】 测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 11 监测系统的维护与远程监管 【附录第十七条】企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 【附录第十八条】系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 12 委托储存运输的审核 【附录第十九条】承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。 第三方物流 外部审核 Thank You ! * * * * * * * 1、建立冷链管理小组，定期组织冷链培训、问题研讨、宣传新技术和新方法。定期总结和回顾偏差情况，不断提升。 2、制定冷链小组职责，明确小组具体发展方向和工作重点。 3、重在SOP流程与考核。 * * * * * * 通过现场温度记录即时核查，对冷链 企业提出必须具有在现场即时对本次配送的历史温度记录交接的能力。 温度记录-收货台帐将登记收货温度及运输车辆情况等信息，提供可追索性的依据。 * 管理主机有记录，养护员室有备份可查。 第四十二条