药品稳定箱.pptx

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2017-06-24 发布于湖北
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药品稳定箱

2012 PRODUCTS;; 药品稳定性试验箱 Medicine stability testing chamber MT-B series;; 电子式湿度传感器和干湿球测湿法;;;;程序模式;;; 1.影响因素试验＊高温试验：60 ℃ 10天若供试品含量低于规定，则用40 ℃ 10天＊高温试验：25 ℃ 90±5%H 10天若吸湿增重5%以上，则在25 ℃ 75±5%H 10天＊强光照射：照度4500LX±500LX 10天高度可调，配照度计应不受自然光影响 ; 2. 加速试验＊40℃±2℃ 75% ±5% 6个月如不合格，采用隔水式恒温培养箱（20 ℃-60 ℃）30℃±2℃ 65% ±5% RH 6个月温度敏感的药物：25 ℃±2℃ 60 % ±5% RH 6个月＊长期试验：25 ℃±2℃ 60 % ±10% RH 12个月 30 ℃±2℃ 65 % ±5% RH 12个月温度敏??药 6℃±2℃ 12个月; 1.影响因素试验：与原料药试验方法相同 2.加速试验： 40℃±2℃ 75%±5%RH 6个月不符合 30℃±2℃ 65%±5%RH 6个月溶液剂，混悬剂，乳剂，注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。温度敏感的放在（4℃---8℃）冰箱保存，加速试验可在： 25℃±2℃ 60%±10%RH 6个月乳剂，混悬剂，轮膏剂，乳膏剂，糊剂，凝胶剂，眼膏剂，栓剂，气雾早，泡腾片及泡腾颗料直接采用： 30℃±2℃ 65%±5%RH 6个月包装在半透明性容器中药物制剂则应在： 40℃±2℃ 25%±2%RH 下进行; ; 稳定性试验需利用符合I1S10977标准的D65/ID65冷白荧光光源做试验达到120万 LUX*H和近学外灯（黑色灯320-400nm) 一般2-30W/M2试验达到200W*HR/M2.;Medicine stability testing chamber MT-B Series;一恒, CHINA LHH-500SD