研究包括可辨识人体组织或资料的研究。.PDFVIP

2008年赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki ）中文版 甲引言. 1. 世界醫學會制定赫爾辛基宣言，做為進行人體研究時之倫理指導原則。人體 研究包括可辨識人體組織或資料的研究。 本宣言應以整體來看，本宣言的每一段在應用時應同時考量其他有關段落的 內容。 2. 雖然本宣言主要對象是醫師，世界醫學會也鼓勵其他研究人員，在進行人體 研究時遵循本宣言。 3. 醫師之職責在促進及維護人類包括參與研究者( )之健康，其專業知識及良知 應奉獻於此一使命。 4. 世界醫學會之日內瓦宣言 （Declaration of Geneva ）中 ，規範醫師必須以“病人 之福祉為首要之考量” ，而國際醫療倫理規章 （International Code of Medical Ethics ）亦宣示“提供醫療照護時 ，醫師應保障病人之最大利益。 ” 5. 醫學之進步奠基 於科學研究，而此研究終究必須仰賴以人為受試者。未能參 與人體研究之族群應給予適當的機會參與研究。 6. 在進行有關人體之醫學研究時，應將受試者之利益置於任何其他利益之上。 7. 進行人體研究之首要目的，在於了解疾病之成因、及其發展過程和影響；並 改善各種預防、診斷及治療之方法。即便對目前已知之最佳治療，也應不斷 地經由研究來評估其安全性、有效性、有用性，可近性及其品質。 8. 在醫療行為及人體研究中，大多數的治療程序都涉及一定的危險與身體之負 擔。 9. 人體研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於 特別之弱勢受試族群必須有特別之保護。如無法自行同意或拒絕研究者、或 可能在受脅迫下同意的人。 10. 醫師應考量該國及國際上與人體研究有關之倫理、法律、相關法規及作業標 準。任何國家之倫理、法律、相關法規及作業標準，皆不應減損或忽視本宣 言對受試者所宣 示之保障。 乙醫學研究之基本原則. 11. 醫學研究中，醫師之職責是在於保障受試者之生命、健康、尊嚴、品格、自 決、隱私及個人資料之保密。 12. 涉及人體之醫學研究，必須依循普遍接受之科學原則，並奠基於對科學文獻 之徹底瞭解，相關資訊之掌握，及適當的研究數據及動物實驗之結果。實驗 動物之福祉也應予以尊重。 13. 對於可能影響環境之研究都必須謹慎進行。 14. 在研究計畫書中，有關人體研究的每一個步驟，皆應清楚陳述其研究設計與 執行內容。試驗計畫書需檢附相關倫理考量的聲明，並應符合本宣言所揭櫫 之原則。.此研究計畫書中必須說明經費來源、贊助者、相關機構、其他潛在 利益衝突、對受試者的誘因，及發生研究傷害時，受試者可獲得的治療及/ 1 或補償。計畫書中應說明研究結束後，若結果顯示新治療方法有效時，受試 者如何繼續接受此新治療方法或其他的治療方式。 15. 研究計畫書必須先由研究倫理委員會考量、評論、指導及核准後，方可進行 研究。此委員會，必須獨立於研究者、贊助者、或任何其他不當影響力之外。 此委員會應考慮該國及國際上與人體研究有關之倫理、法律、相關法規及作 業標準。任何國家之倫理、法律、相關法規及作業標準，皆不應減損或忽視 本宣言對受試者所宣示之保障。委員會應有權監測進行中的試驗。研究人員 有責任向委員會提供監測資訊，特別是任何嚴重不良事件。計畫書之任何變 更應經此委員會考量及核准後，方可進行變更。 16. 人體研究須由受過適當科學訓練及認證的人員執行。在病人及健康自願者身上 進行之研究，需在合格醫師或醫療人員的監督下進行。對於人體試驗所產生 的責任歸屬，皆由參與研究之醫師或醫療人員負責；即使事前已徵得該受試 者之同意，該受試者亦不需負任何責任。 17. 在弱勢受試者或族群進行之人體研究，僅有當此研究符合其首要健康需求， 並可合理預測這些人員或族群可由研究結果中獲益時，方屬適當。 18. 任何人體研究，事前須審慎評估對受試者或其族群可能的風險與負擔，相對 於其可能帶來之預期益處。 19. 所有臨床試驗需在納入第一位受試者前，須登記在可供大眾取得的資料庫中。 20. 除非醫師已充份評估並有自