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请相关生产企业、及时对以下信息及所附灯盏花素片质量标准内容逐一核 对，如发现错误或有反馈意见，请务必于公示之日起五个工作 日内与我委电话联 系，并同时发送电子文件至我委中药处邮箱 zy@chp.org.cn （附企业品种负责人 便捷的联系方式）。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对 公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。 品种联系人：常亮 倪龙 联系电话：010 传真电话：010 通用名称: 灯盏花素片 药品名称 汉语拼音: Dengzhanhuasu Pian 每片重 80mg （含灯 类 别 地标升国标 剂型 片剂 规格 盏花素 20mg ） 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 每片重 80mg （含灯盏花 杭州澳医保灵药业有限公司 国药准字 素 20mg ） 试行标准编号 WS-10042 （ZD-0042 ）-2002 标准编号 WS-10042 （ZD-0042 ）-2002-2011Z 附：灯盏花素片质量标准核对稿 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-10042 （ZD-0042 ）-2002-2011Z 灯盏花素片 Dengzhanhuasu Pian 【处方】 灯盏花素 20g 【制法】 取灯盏花素，加淀粉 40g 、糊精 20g，过筛，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000 片， 即得。 【性状】 本品为淡黄色的片；味淡或微咸。 【鉴别】 （1）取本品 2 片，研细，取适量 （约相当于灯盏花素 10mg），加甲醇 20ml 振摇使溶解， 滤过，取滤液 2ml，加镁粉少量及盐酸数滴，加热数分钟，显橙红色。 （2 ）取本品 1 片，研细，加甲醇 10ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使 溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法 （中国药典2010 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取供试品溶液 3µl、对照品溶液 10µl，分 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水 （16∶1∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以 1%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯 （365nm ）下检视。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定 （中国药典2010 年版一部附录 Ⅰ D ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2010 年版一部附录Ⅵ D ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-1%冰醋酸溶液 （含 0.05%三乙胺）（28 ∶72 ）为流动相；检测波长为 335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品 10mg ，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇使溶解并稀释 至刻度，摇匀，精密量取适量，加 50%甲醇稀释