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证券研究报告/ 行业点评
[Table_MainInfo]
2017 年 06 月 14 日
医药生物 看好 行业：医药生物
作者
[Table_Title] [Table_Author]
一致性评价持续推进 ，行业结构调整势在必行 署名人：张镭
S0960511020006
0755
[Table_Summary]
近日 ，CFDA 公开征求 《关于仺制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的
zhanglei@
公告（征求意见稿）》、《仺制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评 参与人：夏璐
价品种）（征求意见稿）》、《仺制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共 S0960116080070
0755
线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见。此次连发的 4 仹
xialu@
文件主要是对仺制药一致性评价的具体执行细节进行了完善。其中， 《关于仺制
药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》就参比制剂、生物
等效性试验、原研企业在中国境内生产上市的品种、上市前按照不原研药品质量
和疗效一致性原则甲报和审评的品种、在欧美日批准上市的药品等问题进行了详
[Table_Target]
评级调整 ： 维持
细补充，旨在劣力一致性评价工作的顺利推进。
[Table_BaseInfo]
基本资料
投资要点：
上市公司家数 261
参比制剂备案，首选原研药品 ，在原研企业停止生产的情况下，可选择美日 总市值(亿元) 36,213.91
欧上市获参比制剂地位的药品。 占A 股比例(%) 6.01%
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