药事管理第二章药品监督管理研究.ppt

公费医疗（free medical treatment;free medical service）指国家为保障国家工作人员而实行的、通过医疗卫生部门按规定向享受人员提供免费医疗及预防服务的一项社保制度。2010年公费医疗改革全面施行。医疗保险改革改变了公费医疗项目经费政府全部负担的形式，由单位及职工个人共同缴纳保险费，且缴费水平与工资挂钩。 罕见病用药物（orphan drugs） 美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》于1983年1月4日由里根总统签署正式生效。 在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养不良、遗传性慢性舞蹈病等。这些疾病尚未研制出适当的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs。 由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制工作：? 研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。 研制者可以税收信贷的形式申请63%以内的临床研究费用 FDA可协助研制者拟定临床前报告书或准则以便进行临床研究。 FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在由药物招致癌症以前。 FDA可将此类药物给予优先审查。 中国药典沿革 名 称 执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数 ? 1953年版 1953、3、25 531 531 1 ? 1963年版 1965、1、26 643 667 1310 2 ? 1977年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 ? 1985年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版 1991、7、1 784 967 1751 2 ? 1995年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 ? 2000年版 2000、7、1 992 1699 2691 2 2005年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3 《中国药典》2015年版 为第十版药典。四部，收载品种5608个。 药典一部中药收载2598个，新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个； 药典二部化药收载2603个；新增品种492个；修订品种415个，不收载品种28个； 药典三部生物制品收载137个；其中新增品种13个；修订品种105个；不收载品种6个； 药典四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个。药用辅料标准收载总数270个品种。中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。 药品质量监督检验的性质★ 公正性 权威性 仲裁性 基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送，这样既省去了不必要的中间环节，也使药品的价格得到了有效的控制。 要真正切断医药领域的一些不正之风，减少药品的流通环节，保证医药公司的基本利润，要实行这样的一个基本药品制度。 课堂小结 处方药和非处方药的定义 OTC目录的遴选原则 处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 非处方药的生产、经营和使用管理 药品不良反应事件备忘 1930’s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡 1950’s，四环素广