药品研发生产中试放大专题研究.ppt

*;目 录;1、法规对中试工艺和操作的要求;2、中试阶段的物料管理;3、中试阶段的验证管理;分析方法验证要求 在产品研发申报阶段，分析方法验证，主要针对如下项目： ——鉴别 ——含量/效价 ——有关物质 ——残留溶媒 ——微生物限度 ——内毒素 ——无菌;清洁验证要求;清洁验证和工艺验证的关系;特殊情况的清洁验证;清洁验证的对象;问题：两台同一厂家、同一型号的粉碎机在同一车间粉碎同一物料，需做几次清洁验证？;4、中试阶段的文件管理;5、中试阶段的质量管理;研发部门质量体系特点;几个质量管理的概念;6、工艺放大的研究;3-CQA和CPP的确定;3-CQA和CPP的确定;7、工艺验证;如何确定工艺验证批次？;返工定义、重新加工定义、回收定义;8、药品稳定性试验;稳定性试验的分类;药品稳定性试验;违反规定储存条件产品的处理怎么办？ 例如一批产品应该阴凉储存，因为停??，导致短期温度超标;药品稳定性试验;;药品稳定性试验;补充——讨论