浙江康恩贝制药股份有限公司关于子公司阿普司特原料及片剂.PDFVIP

证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2016-069 浙江康恩贝制药股份有限公司 关于子公司阿普司特原料及片剂获得 药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金 华康恩贝生物制药有限公司 （以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理 总局核准签发的阿普司特原料及阿普司特片 《药物临床试验批件》。现将相关情况公 告如下： 一、临床试验批件的主要内容 （一）阿普司特 1、药物名称：阿普司特 2、批件号：2016L04559 3、剂型：原料药 4、规格： 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：原化学药品第3.1 类 7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试 验。 （二）阿普司特片 1、药物名称：阿普司特片 2、批件号：2016L04612 3、剂型：片剂 4、规格： 10mg 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：原化学药品第3.1 类 7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学 试验及临床试验。 （三）阿普司特片 1、药物名称：阿普司特片 2、批件号：2016L04613 3、剂型：片剂 4、规格： 30mg 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：原化学药品第3.1 类 7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学 试验及临床试验。 二、该新药研发情况 阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂，对环单磷酸腺苷(cAMP)特异 性，PDE4 抑制作用导致细胞内cAMP 水平增加。在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异 性机制尚未明确确定。 产品由美国塞尔基因生物技术公司 （Celgene）研制，于 2014 年由美国FDA 批准 上市，商品名为“Otezla”，同时在欧洲上市。先后批准用于治疗成人活动性银屑病性 关节炎和中重度斑块型银屑病患者。日本正在进行银屑病的 III 期临床。该产品在中 国处于研发阶段，未在中国上市。 金华康恩贝获得的临床试验批件中拟定的适应症为：治疗成人活动性银屑病性关 节炎，研发的阿普司特片参照原研厂商“Otezla”产品，其处方组成、辅料的种类及 用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。 阿普司特原料及阿普司特片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合 作开发的产品，由南京华威医药科技开发有限公司于2015 年2 月递交该产品的注册申 请，并于2016 年5 月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》， 产品产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币 约 420 万元。金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展临床试验，并于临 床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产 注册批件。 三、其他相关情况 根据CDE 审评中心，截止目前，国内共有24 家企业申报临床阿普斯特（阿普司特） 原料药及片剂。其中已有9 家企业已经获得临床试验批件。尚无企业申报生产。 银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病。目前国外在说明书中明 确指出用于治疗银屑病关节炎的品种较少，且多为生物制品，如由Centocor （强生所 属）研发的 Stelara （优特克单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23 抗体）、诺华研发的 COSENTYX （苏金单抗，secukinumab，IL-17 抗体）等。 阿普斯特在美国首次获批的适应症即为银屑病关节炎，且在批准初期仅批准了该 项适应症。根据Celgene 公司2015 年年报，阿普斯特片 （OTEZ