体外血小板粘附试验在医疗器械评价中的应用研究.pdfVIP

透析与人工器官 2007年l2月(第18卷)第4期 体外血小板粘附试验在医疗器械评价中的应用研究 刘欣 ，顾汉卿 ，曾志荣 ，史弘道 【摘要】 目的 对5种医疗器械进行体外血小板粘附试验研究。方法 采用血小板计数 法，分别对流经涂有甲基硅油的玻璃珠、空白玻璃珠和试验材料的血液进行血小板计数，计算血小 板粘附率、检验材料血液相容性。结果 试验结果表明体外血小板粘附试验能快捷、准确地对医 疗器械进行评价，是医疗器械进行血液相容性评价的重要试验，从而为国家血液相容性评价标准 化提供可靠的依据。 【关键词】 医疗器械；血小板粘附；血液相容性 中图分类号：R 446．1 文献标志码：A 文章编号：1005．0809(2007)04—0007—03 The Application Study on Platelet Adhesive Test in vitro in Medical Devices Evaluation LIU Xin ，GU Han—qing ，ZENG Zhi—rong ，SHI Hong—dao (1、TianjinInstitute ofUrologic Surgery，Tianjin 3002ll，China) (2． Ⅱnfin Institute ofPharmaceutical Science，Tianfin 300070．China) 【Abstract】 Objective Five medical devices were investigated through platelet adhesive test in vitro．Meth- ods The blood passing through glass beads coated methyl silicone oil，glass globes and materials were characterized by counting the number of platelet．and the blood compatibility of materials Was determined by calc~ating platelet ad— hesive rate．Reslllts The results demonstrated that this test．as a chief choice for evaluating the blood compatibility of biomedical materials，can detect them quickly and accurately．Furthermore，it can provide reliable bases for the standardization of National blood compatibility evaluation． 【Key words】 medical devices；platelet adhesive test；blood compatibility 目前与血液相互作用的医疗器械产品在临床广泛 减及血液中有形成分改变等，对人体产生有害的影 应用，已达数百种之多。这些种类繁多的医疗器械与 响 】J。因此，国际标准(ISO10993．4)和国家标准 血液间接或直接接触时对血液中血小板、红细胞、白细 (GB／T1 6886．4)对与血液接触的医疗器械要求从血栓 胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，相互作用 形成、凝血、血小板、血液学和补体系统五个方面进行 的结果有血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附、补体系统增