2015版ISO9001标准DIS稿.ppt

9.2内部审核 9.2.1组织应按照计划的间隔开展内部审核以提供信息 确定质量管理体系是否： a)符合： ——组织自己对质量管理体系的要求； ——本标准的要求。 b)得到有效实施和保持。 9.2内部审核（续） 9.2.2组织应： a)策划、建立、实施和保持审核项目，包括频次、 方法、负责人、策划要求和报告，应考虑到质量 目标、涉及过程的重要程度、顾客反馈、组织形 式和上次审核的结果； b)确定审核的准则和范围； c)选择审核员，实施审核确保审核过程的客观公正； d)确保审核的结果报告给相关的管理人员； e)及时采取必要的纠正和预防措施； f)保留文件化信息作为实施审核项目和审核结果的 证据。 注释：参考ISO19011。 9.3管理评审 9.3.1最高管理者应定期评审组织的质量管理体系，确保其持续的适 宜性、充分性和有效性。管理评审的策划和实施应考虑： a)前次管理评审采取措施的状况； b)与质量管理体系相关的内部和外部问题的变化，包括组织的战略 方向； c)质量表现的信息包括下列趋势和指标： ——不符合和纠正措施； ——监视和测量的结果； ——审核结果； ——顾客满意； ——与外部供方和其他利益相关方有关的问题； ——保持有效的质量管理体系所需资源的充分性； ——过程的表现和产品服务的符合性。 d)应对机会和风险的活动的有效性； e)持续改进的新的潜在机会。 9.3管理评审（续） 9.3.2管理评审的输出可以包括下列决定和活动： a)持续改进的机会； b)质量管理体系的改变及资源需求。 组织应保留文件化信息作为管理评审结果的证据。 10.0改进 10.1总则 组织应为提高和应用必要的措施以满足顾客要求并 增进顾客满意确定和选择机会，适用时包括： a)改进过程以防止出现不符合； b)改进产品和服务——满足已知和预计的要求； c)改善质量管理体系结果。 注释：改进可以是有针对的（如纠正措施）、非针对性的（如持续 改进）、逐步的改变（如突破）、创造性的（如创新）通过 重新组织（如结构改变）。 10.2不符合和纠正措施 10.2.1当不符合发生后，包括产生顾客抱怨，组织应： a)对不符合做出反应，适用时包括： 1)采取措施控制和纠正不符合； 2)处理不符合带来的后果。 b)评估消除不符合产生原因需要的措施以防止再发生 或在别处发生，通过： 1)评审不符合； 2)确定不符合产生的原因； 3)确定是否存在类似的不符合或者潜在不符合。 c)采取必要的措施； 10.2不符合和纠正措施（续） d)评估采取纠正措施的有效性； e)必要时对质量管理体系做出改变。 采取的纠正措施应与不符合的影响相适应。 注释1：某些情况下，可能无法消除不符合产生的原因 注释2：纠正措施可以将再发生的概率降低到可以接受的水平。 10.2.2组织应保留文件化信息作为下列的证据： a)不符合性质和采取的后续活动； b)纠正措施的结果。 10.3持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和 有效性。 组织应考虑分析和评估的输出、管理评审的输出， 确认是否存在需应对的表现不佳的区域或者机会，作为 持续改进的一部分。 适用时，组织应选择和利用适当的工具和方法，以 调查产生表现不佳的原因和支持持续改进。 7.2能力 组织应： a)组织应确定从事影响质量绩效的工作人员所必需的能力； b)基于适当的教育、培训或经验，确保人员是能够胜任的； c)适用时，采取措施获得必要的能力，评估所采取措施的有 效性； d)保留必要的文件化信息作为能力的证据。 注释：适用的措施可以包括，例如，提供培训、指导、调岗、雇佣能 力足够的人。 7.4沟通 组织应确定质量管理体系相关的内部和外部沟通， 包括： a)沟通的内容； b)沟通的时机； c)沟通的对象； d)沟通的方式。 7.5文件化的信息 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准所需的文件化的信息； b)组织质量管理体系有效运行所需的文件化的信息。 注释：组织所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所区 别： ——组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型； ——组织过程的复杂程度及其相互关系；