王中彦 中药注射剂不良反应探讨.pptVIP

中药注射剂不良反应探讨;内容提要;一、中药注射剂沿革与概况 1、中药注射剂的特点 2、中药注射剂的沿革 3、中药注射剂的现状;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;中药注射剂使用沿革与概况;二、中药注射剂不良反应介绍 1、几个基本概念 2、中药注射剂不良反应现状 3、中药注射剂不良反应的危害 4、中药注射剂不良反应典型案例;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;中药注射剂不良反应介绍;抓闪呜熊菲欣缝刀光姐呻速掣肄航唉棋要绵寸盖泳妙蕴莫斌嘱创茎貉捅眶王中彦 中药注射剂不良反应探讨王中彦 中药注射剂不良反应探讨;中药注射剂不良反应介绍;三、中药注射剂不良反应发生原因分析 1、中药注射剂不良反应原因总体分析 2、中药注射剂不良反应原因案例分析; ; ;葛根素注射液不良反应原因（药源性）： 有研究人员从细胞和动物两方面进行了较为系统的葛根素注射液致溶血发生机制的试验研究,确定了葛根素注射液药源性非免疫性溶血的反应类型,发现葛根素非特异性作用于红细胞、高浓度的葛根素改变红细胞膜的结构、规整性是葛根素致溶血的前提。 降低葛根素浓度(剂量)、添加膜稳定剂---牛磺酸均可消除葛根素的溶血作用。该实验为临床消除或减少葛根素注射液的不良反应的应对措施???供了实验依据。 ;鱼腥草注射液不良反应原因（辅料）： 模拟鱼腥草注射液临床静脉给药的用法用量,分别给予草犬、Beagle犬静脉滴注,观察给予成品鱼腥草注射液、鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液后动物不良反应情况。 结果:两种犬静脉滴注鱼腥草注射液、聚山梨酯80氯化钠注射液后均在10分钟内出现烦躁、皮肤骚痒、面部及腹部皮肤红斑,耳唇颊水肿、眼内巩膜充血、精神萎靡、无力等严重不良反应,滴注速度对不良反应的发生无明显影响,聚山梨酯80浓度低至0.01mg/ml不良反应发生不明显;鱼腥草蒸馏液无不良反应发生;不同工艺制备的鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液试验结果一致。 结论:鱼腥草注射液静脉滴注可引起犬严重不良反应,其原因可能是其所含聚山梨酯80所致, 鱼腥草蒸馏液未见不良反应发生;聚山梨酯80静脉给药不良反应的发生可能与其质量、工艺过程、滴注速度、浓度无关。;杂质造成不良反应: 中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂、蛋白质等可引起不良反应。 清开灵注射液中含有水牛角成分，水牛角中的蛋白质对人体是一种异体蛋白，进入人体作为抗原刺激免疫系统而引起变态反应。 ;说明书不详造成不良反应： 国家食品药品监督管理局关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知 （国食药监注[2005]561号） ??? 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： ??? 根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下： ?? 一、穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订： 〔儿童用药〕项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。 ?? 〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。” ??? 〔注意事项〕增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。” ??? 二、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。 三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。 四、药品包装标签涉及