稳心Ⅰ号口服液治疗厥心痛（阴虚气滞证）临床研究.pdfVIP

月U 吾 厥心痛的病名最早记载见于《灵枢·厥论》篇，是指心本身病损所 致的一种病证，以“两乳之中，鸠尾之间”即膻中部位以及左胸部疼痛 为主要临床表现。相当于现代医学的冠心病心绞痛。近年来对于本病的 中医药研究有了长足进展，关于本病的病机为“本虚标实”在国内中医 界已趋于认同。本虚为脏腑功能虚损，阴阳气血失调，标实为气滞、血 瘀、痰阻、寒凝、痹阻心脉而发本病。治疗多以活血化瘀，豁痰开胸， 温振胸阳为基本治法遣方用药。导师黄永生教授根据多年治疗本病的临 床经验，结合传统中医学理论首次提出本病的阴虚气滞证。并根据中医 学理论，“肝肾两脏俱合而心血生矣。”根据调整肝肾以治心的原则提出 以滋阴疏肝为主要治疗方法。研制出稳心I号口服液治疗厥心痛阴虚气 滞证。本课题的研究目的是在中医理论指导下根据导师多年治疗本病的 临床经验和现代中医学理论研究进展，通过系统的临床疗效观察，进一 步探求中医药治疗本病的规律，以提高中医药治疗冠心病心绞痛的疗效。 资料与方法 l病例选择标准 1．1试验病例标准 (1)纳入病例标准 全部观察病例必须符合西医诊断及中医证候诊断(具有胸痹主症， 诊断明确，符合中医辨证标准，每周发作二次以上的稳定型劳累性心绞 痛)，可纳入试验病例。 (2)排除病例标准(包括不适应或剔除标准)。 ①经检查证实为冠心病心肌梗塞以及其它心脏疾病，重度神经官能 症。 ②合并中度以上高血压(血压24／14．6kpa以上)，重度心肺功能不 全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 ③妊娠期、哺乳期或对本药过敏者。 ④年龄在18岁以下或70岁以上的患者不列入观察范围。 ⑤不符合纳入标准。未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等 影响疗效或安全性判断者。 1．2诊断标准 1．2．1中医诊断与辩证 参照1994年上海科学技术出版社出版的《中医内科学》，制定阴虚 气滞证。 胸痛、背酸痛、心悸、心烦、易怒、手足心热或潮热、腰膝酸软，善 太息，颜面烘热，汗出，舌红绛。苔薄白或白，脉沉弦细或弦细数。 1．2．2诊断标准 (1)中医诊断标准 参照1995年卫生部制定的《中药新药治疗胸痹的临床指导原则》 ①胸部闷痛，甚则胸痛彻背。 ②轻者仅感胸闷憋气，呼吸不畅。 ③心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。 (2)西医诊断标准 采用1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛，心律失常研究座 谈会修订的诊断参考标准。 (3)病情轻重分级标准 ①轻度：有典型的心绞痛发作，每次持续时间约数分钟，每周疼痛 至少发作2．3次，或每日发作1-3次，但疼痛不重，有时需含服硝酸甘油 (积分值≤5分) ②中度：每天数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10分 钟，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油(积分值6-8分)。 ③较重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动(例 如大便，穿衣等。)每次发作持续时间较长，需多次含硝酸甘油。(积分 值9分。) ④重度：此类病人病情较重，不列为本药观察计划。 2临床试验方法 2．1试验方法 按随机分组法将试验病例分为治疗组和对照组，其中治疗组30例， 对照组30例，观察时间为四周，观察期间(除硝酸甘油外)停用其它冠 心病治疗药物。 治疗组用药：稳心I号口服液，每次20ml，每日3次口服。 对照组用药：一贯煎，水煎取汁200ml，早晚二次分服。 2．2观察指标 2．2．1安全性观察 ①一般体格检查项目 ②观察治疗前后血、尿常规 ③观察治疗前后肝、肾功能变化及详细记录用药时间和不良反应。 2．2．2疗效性观察 ①观察并记录治疗前后的临床症状及舌脉的变化。 ②观察并记录治疗前后心绞痛发作时间次数、程度、持续时间、诱 因及硝酸甘油用量变化。 ③观察治疗前后心电图变化。 2．2．3中医症状计分方法。