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第八章 药事管理学 第一节 绪 论 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 一 药事管理 （一）药事及药事管理的概念 1、药事 药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。其范围包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等方面的活动内容。 2、药事管理 药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 （三）药事管理的特点 药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性三个方面 1．专业性 包括药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法。 2．政策性 指按照国家法律、政府法规和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。 3．实践性 指药事管理离不开实践活动。药事管理的法规、管理办法、行政规章是在药品生产、经营、使用实践的基础上，经过总结、升华而成的，反过来它可以用于指导实践工作，并接受实践的检验；对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进，提高和发展。 （四）药事管理工作采用的手段 1．运用行政手段 （行政审批） 2．运用法律手段 （制订法规、明确责任） 3．运用技术手段 （监测仪器控制产品质量） 4．运用宣传舆论工具 （发挥舆论力量、增强防范 意识） 二 药事管理学科 一）我国药事管理学学科的形成与发展 1、我国药事管理学科的形成 我国开设药事管理学课程始于20世纪30年代，历经曲折过程。 1906~1949年间，部分高等药学院系中开设了药物管理法及药学伦理、药房管理课程。 1954~1964年间，各高等药学院校普遍开设了“药事组织”课程； 1964~1983年间各高等药学院校停开这类课程。 1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布后，药事管理学科的发展受到教育、医药卫生行政主管部门重视。 1987年国家教委决定将药事管理学列入药学专业必修课， 1993年人民卫生出版社发行规划教材《药事管理学》（第一版）。 2000年各高等药学院校（系）普遍开设了药事管理学课程，部分高校招收培养药事管理学方向的硕士研究生及博士研究生。 2.药事管理学科的性质 是一门正在发展的边缘学科。 兼有自然科学和社会科学的双重属性。 兼具高度的理论性和极强的实践性。 从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。 3、药事管理学科的研究内容 (1)药事管理体制与组织机构 (2)药品与药品监督管理 (3)药学与药学技术人员管理 (4)药品法制管理 (5)药品注册管理 (6)药品生产、经营管理 (7)药品使用管理 (8)药品包装管理 (9)药品价格和广告管理 (10)药品知识产权保护 三 药事管理学的研究方法 社会调查研究 文献研究 实验性研究 （一）社会调查研究法 1、社会调查研究的概念 社会调查研究简称社会调查，是在系统地、直接地收集相关社会现象的资料基础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。 社会调查包括调查和研究两个阶段的内容。 2、社会调查研究的一般程序 社会调查研究可分为选题、准备、实施、总结四个步骤。 （1）选择课题 应根据社会的需要来选题。药事管理学研究选题要通过到药厂、医药公司、医院药剂科、药品检验所、药品监督管理部门及广大人群中去调查、了解各个药学领域工作的现状，发现问题，要针对工作中存在的尚未解决的实际问题确定研究内容。 （2）准备阶段 1）成立研究假设 包括确定研究的指导思想、研究方向和研究内容，以便有目的地、有计划地观察和实验，避免盲目性和被动性。 2）设计研究方案 为实现研究的目的而进行的道路选择和工具准备 3）实施阶段 ①抽样是从总体中按一定方式选择或抽取样本的过程，它是人们从部分认识整体的关键环节。 ②收集资料自填问卷法、访谈法、文献法、观察法4种 （3）整理资料 资料的整理是统计分析的前提，其任务是对收集来的资料进行系统的科学加工，包括校对和简录。 （4）总结阶段 在调查资料的基础上，进行系统分析。 1）统计分析 统计分析包括叙述统计(描述统计)和推论统计(统计推断)。统计分析主要依据样本资料计算样本的统计值，找出这些数据的分布特征，计算出一些有代表性的统计数字。推论统计是在统计分析的基础上，利用数据所传递的信息，通过局部对全体的情形加以推断。 2）理论分析 是在对资料整理汇总统计分析的基础上进行思维加工，从感性认识上升到理性认识。此过程是各种科学认识方法的综合。 3）撰写研究