甘露聚糖肽口服溶液质量分析 贾瑞波 ， 徐桂连 ， 贺建华 ， 鹿麟 ， 韩 .DOCVIP

甘露聚糖肽口服溶液质量分析 贾瑞波 徐桂连贺建华 鹿麟韩春晖张兴哲 邵纯君 (大连市药品检验所，大连 116021) 摘要 目的：评价甘露聚糖肽口服溶液方法：按对样品进行检验，并进行探索性研究，采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：批次样品，合格率为%。结论：本品质量状况总体评价为关键词：甘露聚糖肽口服溶液；评价性抽验；质量分析 Quality Analysis of Mannatide Oral Solution Jia Ruibo，Xu Guilian， He Jianhua，Lu Lin，Han Chunhui，Zhang Xingzhe，Shao Chunjun (Daian Institute for Drug Control，Daian 116021) Abstract Objective: To evaluate the quality status of Mannatide Oral Solution. Methods: In accordance with the statutory standard method , samples were examined and exploratory studies were carried out. The results were statistically analyzed. Results: In 41 batches of samples, all samples were qualified except eight in accordance with the statutory standard method, the qualification rate was 80.5%. Conclusion: The overall evaluation of the products is common and the current standards need to be improved. Key words: Mannatide Oral Solution；quality analysis 甘露聚糖肽口服溶液为甘露聚糖肽的灭菌水溶液，本品为免疫调节药，具有增强机体免疫功能和激活吞噬细胞、升高外周白细胞的作用，能提高骨髓造血机能和机体应激能力。主要用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的不良反应和胃肠道反应。不良反应为少数患者有一过性发热，偶见皮疹。 2014年国药品评价性抽验品种甘露聚糖肽口服溶液，本文对抽验41批次质量分析评价，为药品质量的提高和监管提供。 1 基本信息 据国家食品药品监督管理局网站数据库检索，目前注册生产甘露聚糖肽口服溶液的企业数为23家，药品批准文号23个。本次评价性抽验共抽到有效样品41批次，涉及9家生产企业，8个批准文号。从生产企业抽取样品7批，从经营单位抽取样品28批，从医疗机构抽取样品6批，所有抽取样品均得到企业确认，确认率为100%。 各企业的处方相对比较简单，除主药甘露聚糖肽外，增加了辅料缓冲剂，个别企业增加了甜味剂，溶剂均为纯化水。均未添加其它助溶剂、着色剂、防腐剂、稳定剂等附加剂。 2 依据现行标准检验结果及分析 甘露聚糖肽口服溶液现行标准为国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-054-2000-2005检验项目包括性状、鉴别（化学反应、免疫原性反应）、检查（pH值、分子量与分子量分布、装量、微生物限度）和含量测定。 依据现行质量标准检验，本次抽验41批次样品中，33批次符合规定，8批次不符合规定，合格率为80.5%。8批次不符合规定的样品项目均为pH值。 2.1免疫原性鉴别反应 现行标准中规定的免疫原性检查法是经典的补体结合法。该法操作复杂、耗时长需动物，药品生产企业无法进行该项目的检查。建议有条件的检验机构进行研究，建立一种灵敏、准确、简便、可操作性强的方法替代，如酶联免疫吸附法等。 2.2 pH值检查 pH值~7.5。本次抽验全部41批次样品中，33批次符合规定，8批次不符合规定，pH值合格率为80.5%。在测定本品pH值的过程中，起始阶段pH读数变化较大，渐渐趋于稳定，待5～10后，数值在1内变化小于0.02，此时读数，结果较为准确。8批次不合格样品均超出上限，提示企业在产品的pH值控制上存在问题。 因本品弱电解质，处方中离子浓度较小，pH数值波动较大，不易准确测，采用多种方法对不合格样品的pH值进行了考察采用不同生产厂家和型号的酸度计进行测定按照《中国药典》中规定的弱缓冲液（如水）的pH值测定法进行测定采用增加离子浓度的方法进行测定，具体操作方法：取品20ml，加入4滴饱和氯化钾溶液，混匀，依法测定采用酚