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关于中药临床评价及Ⅰ期临床研究的讨论摘要
关于中药临床评价及 Ⅰ期临床研究的讨论
中国中医科学院西苑医院 唐旭东
主要内容
一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力
二、中药新药二、中药新药 ⅠⅠ期临床研究现状与思考期临床研究现状与思考
2
一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力
3
GCPGCP （（GoodGood ClinicalClinical ResearchResearch PracticePractice ））
————是国家药品监督管理部门对临床试验所作的是国家药品监督管理部门对临床试验所作的
标准化、规范化管理的规定。标准化、规范化管理的规定。
我国曾经翻译为我国曾经翻译为 《《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》
现行的正式译法现行的正式译法 《《药物临床试验药物临床试验质量质量管理规范管理规范》》
4
伦理伦理
新新 委员会委员会
药药
临临 申办者申办者 受试者受试者
床床
研研 临床研究临床研究
究究
的的
参参 研究者研究者 CROCRO
与与
因因 SFDASFDA
素素
5
GCP是对临床试验全过程的规范
方案设计方案设计
组织实施组织实施
监察监察
稽查稽查 关键：实施能力关键：实施能力
记录记录 （操作问题）（操作问题）
分析总结分析总结
报告报告
6
以以GCPGCP建设为抓手建设为抓手
建立临床科研实施网络和质量控制体系建立临床科研实施网络和质量控制体系
科科 完完 真真
临临 学学 备备 实实
床床 的的 的的 可可
问问 设设 实实 靠靠
题题 计计 施施
的的
方方 能能 证证
案案
力力
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