产品年度回顾.ppt

产品质量回顾分析 仁和集团 闪亮制药 李猛华 电邮箱lmh1967@sina.cn 2012.4 目 录 一、基本概述 二、GMP相关条款 三、产品质量回顾分析类别 四、产品质量回顾分析内容 五、产品质量回顾分析数据 六、产品质量回顾分析工具 一、基本概述 1、定义 运用统计技术对生产产品的数据进行 定期回顾，形成书面报告，用以评价 现行生产工艺及控制方法是否有效、 可控，并据此提出改进措施、预防 措施，不断提高产品质量 一、基本概述 2、目的 优化生产工艺 提升质量控制水平 提出变更的依据 （质量标准、SOP、硬件） 一、基本概述 3、质量管理体系的要素 QMS 验证管理 偏差管理 变更控制 CAPA 风险管理 年度回顾 供应商管理 文件管理 培训管理 过程控制 投诉、不良 反应、召回 自检 二、GMP相关条款 第十章 质量控制与质量保证 第八节　产品质量回顾分析 第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 二、GMP相关条款 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； 二、GMP相关条款 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调 查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况 和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当 完成的工作情况 （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩 空气等的确认状态　　 （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 二、GMP相关条款 第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 三、产品质量回顾分析类别 各剂型回顾 各产品回顾 制水系统回顾 空调系统回顾 供应商回顾 回顾周期：一年或半年 四、产品质量回顾分析内容 1、基本情况概述 2、生产过程情况分析评价 3、质量控制情况分析评价 4、质量保证系统分析评价 5、报告结论（纠正措施与预防措施） 四、产品质量回顾分析内容 1、基本情况概述 法定处方 注册工艺 生产工序 生产批量 生产批次 生产数量 不合格批次 四、产品质量回顾分析内容 2、生产过程情况分析评价 生产偏差处理分析 生产过程监控分析 关键工艺验证 厂房设施设备维修、验证 四、产品质量回顾分析内容 3、质量控制情况分析评价 原辅料、中间产品、成品检验分析 OOS调查处理分析 稳定性考察数据分析 工艺用水检测结果分析 净化空调系统检测结果分析 检验方法验证与仪器校验 四、产品质量回顾分析内容 4、质量保证系统情况分析评价 变更控制 客户投诉、退货、产品召回 返工和重新加工 产品不良反应 四、产品质量回顾分析内容 5、报告结论（纠正措施与预防措施） 对产品质量的评价： 产品质量及工艺受控 纠正措施与预防措施： 必要的纠正措施提出 建议的改进措施 变更措施的提出 再验证的发起 五、产品质量回顾分析数据 车间提供数据： 产品生产过程质量监控点监控结果汇总表 偏差及偏差处理情况汇总表 关键工艺验证汇总表 关键设备维护维修情况数据汇总表 设备校验情况汇总表 设备验证情况汇总表 五、产品质量回顾分析数据 QC提供数据： 原辅料检验数据汇总表 中间产品检验数据汇总表 成品检验数据汇总表 稳定性考察结果汇总表 工艺用水检验结果汇总表