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分析方法验证method validation_sw_2008
Analytical Method Development and Validation 分析方法的建立和验证 Outline总纲 HPLC Method Development 高效液相方法建立 HPLC Trouble-shooting Guide HPLC问题解答 Method Optimization 方法优化 Method Validation 方法验证 System Suitability Requirements 系统适应性要求 GMP “Mind-set” GMP理念 Method Development – Method Classification 方法开发－分析方法分类 Assay Method 含量方法 Impurity Profile 杂质情况 - Related Substances 有关物质 Chiral Purity 手性纯度 Content Uniformity 含量均一性 Dissolution Cleaning Validation 清洁验证 Identity – Fingerprint 鉴别－指纹法 Method Development 方法开发 – Useful Information 有用的信息 Chemical structure and MW 化学结构和分子量 Solvent solubility 溶剂中的溶解度 pKa and pH solubility 酸性解离常数和PH溶解度 UV spectrum 紫外光谱 Process impurities 工艺杂质 Possible degradation impurities 可能的降解杂质 Literature References 参考文献 MSDS – Material safety data sheets 安全数据表 Method Development 方法开发 – Resource Planning Gathering 资源计划收集 Solvents and reagents 溶剂和试剂 Placebo materials 安慰剂 Individual formulation components 各个处方成分 Related substance standards 有关物质标准品 API Reference Standards 活性成分标准品 Accelerated stress sample 强降解样品 Method Development 方法开发 – HPLC Column 色谱柱 Reversed phase: C18(USP L1), C8(L7) 反相：C18(USP L1), C8(L7) Normal phase: Silica, CN, and NH2 Silica, CN, and NH2 Ion-Exchange: Dionex column 离子交换： Dionex column Ion pair Chromatography: C18/C8/CN 离子对色谱法： C18/C8/CN Size Exclusion Chromatography 排阻色谱法 Chiral separation 手性分离 Method Development – HPLC Column (cont.) 色谱柱 Column Dimension: 柱子的尺寸 4.6 mm x 25 cm 4.6 mm x 15 cm 4.6 mm x 10 cm Particle Diameter: 粒径 10 μm, 5 μm, 3.5 μm, 1.8 μm Pore size, Surface area, End capping 孔径，表面积，封尾 Method Development 方法开发 – HPLC Column (cont.)色谱柱 Guard Column 预柱 Column Wash 柱子冲洗 Column Temperature (25 ?C - 60 ?C) 柱温 （ 25 ?C - 60 ?C ） Column Storage 柱子的储存 Method Development 方法开发 – HPLC column selection summary 色谱柱选择：总结 C18 Column: first choice C18柱：首选 Short length: 10 cm or 15 cm 短柱： 10 cm or 15 cm Small diameter: 3.0 μm or 4.6 μm 小的粒径： 3
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