2016年药事法规97个高频考点速记案例.doc

1.竞争不够价偏高大降，需求不确短缺适当升，竞争充分价低少降维，中药提高质标少降维。2.省以下归地方政府，业务上主管同卫生。3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。4.国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）;11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。14.二级衰竭一级珍-一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）15.三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草细心（细辛）也难活（羌活）。16.中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。17.新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。18.购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期19.假药成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药含量效期批号不符，包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉肤色辅料。20.立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）21.经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）22.开办生产批发省级管，开办零售县级市级管，医制剂省卫审省药批。23.没收罚款、停产停业、撤销吊销、刑事责任。24.生产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍；生产销售劣药、医疗制剂市场销售罚款一倍到三倍；未实施规范罚款五千到二万。25.假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至七年，假药死特重害十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。26.五到二十万二年下或拘，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万上十五年或无期。27.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒检查。28.向瘾君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年严重判。29.未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上。30.假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。31.中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）32.药品政府定价和指导价，国医保目录内或外垄断。33.CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认