2012年兽药质量监督抽检计划摘要.docVIP

2012年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定，为做好 2012年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。 一、组织实施 农业部负责全国兽药质量监督抽检的组织实施工作。各省（区、市）兽医主管部门按照《2012年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附表1）承担本辖区兽药监督抽检的组织实施工作，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。 二、抽检原则 本年度对重点环节、重点范围和重点品种实施抽检。各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。 为提高抽检产品覆盖率，保证抽检产品均衡性，各地对每家兽药生产企业（即从生产、经营和使用环节抽检总数）的抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%，但若发现产品质量问题或抽检到不合格产品时，应采取监管措施并增加对该企业产品的抽检批次。 （一）监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建（近两年建成投产）或新增剂型的兽药生产企业的产品；地标升国标试行标准转正产品列入监测抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2：5：3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适度调整。 （二）跟踪抽检。2011年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及未解除监控的重点监控企业产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。 （三）定向抽检。2011年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附表2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。 （四）鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。 鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）及我部即将发布的补充检查方法。 三、抽样 （一）抽样单位。被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。 （二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。 四、样品确认 从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。 （一）承担单位。样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。 （二）确认方式及要求。样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附表3）。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。 （三）结果处理 1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。 2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。 五、结果确认和处理 （一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》