掌握湿法制粒压片的一般工艺.PPTVIP

主要内容 实验目的与要求 基本概念与实验原理 实验内容 操作要点与注意事项 思考题 实验目的 ? 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 ? 掌握片剂的质量检测方法。 ? 熟悉片剂常用辅料与用量 ? 了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 基本概念和实验原理 片剂的定义 ——指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片或异形片状的固体制剂。 片剂的特点 ——质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片的工艺流程 原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。 凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。 凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药 物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需 在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。 常用压片机分类 旋转式多冲压片机 单冲压片机主要构造示意图 ? 片剂的质量要求 ? 片剂的外观应完整光洁、色泽均匀 含量和重量差异符合要求 硬度适中 普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 量均匀度的要求 符合有关卫生学的要求 三、实验内容 维生素C片的制备 1.处方 维生素C 20.0g 淀粉 8.0g 糊精 12.0g 酒石酸 0.4g 50％乙醇 适量 硬脂酸镁 0.4g 共制400片 三、实验内容 2.制备（湿法制粒压片） （1）润湿剂： 50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中； 湿法制粒压片 （2）湿颗粒的制备： 称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼龙筛制成湿粒， 60℃-70℃干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片重; （3）压片 三、实验内容 3.质量检查 （1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整 齐，色泽均匀。 3.质量检查 （2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。 单片重－平均片重 片重差异＝ —————————— ×100% 平均片重 药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为±7.5％； 0.3g或0.3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不 得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 ±7.5%规定。 （3）崩解时限： 取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30－32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符 合规定。 （4）硬度试验： ① 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素有关。 （4）硬度试验： ② 应用片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平均值。 三、实验内容 （5）脆碎度检查 取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g以