YF01GX014-2014 丸剂车间空气净化系统方案(DQ部分)----参考概要1.doc

丸剂车间空气净化系统确认方案 （DQ部分）  文件名称 丸剂车间空气净化系统确认方案（DQ部分） 文件编号 YF01GX014-2014 版本号 01 方案起草 部门/岗位 起草人 签 名 起草日期 认证部/认证QA 年 月 日 方案审核 部门/岗位 审核人 签 名 审核日期 设备动力总监 年 月 日 质量控制部/部长 年 月 日 丸剂车间/主任 年 月 日 质量保证部/部长 年 月 日 认证部/部长 年 月 日 方案审批 部门/岗位 批准人 签 名 批准日期 质量总监 年 月 日 目录 1 概述 3 2 目的 3 3 范围 3 4 人员及职责 3 5 设计确认（DQ） 4 6 变更程序 7 7 偏差程序 7 8 综合评价及建议 7 1 概述 1.1 丸剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托吉林医药设计院进行设计、施工安装委托净化承建。其中主要对区域进行控制主要对区域进行控制4 人员及职责 4.1 验证小组 姓 名 部门/职务 职 责 设备动力总监 1.负责方案的审核； 2.负责设计过程中有关工艺及参数要求的审核； 3.负责报告的审核； 4.负责组织、协调和实施设计确认。 认证部 /认证QA 1.负责方案的起草； 2.负责报告的起草。 丸剂车间 /主任 1.负责方案的审核； 2.负责设计过程中有关生产要求的审核； 3.负责报告的审核。 质量控制部 /部长 1.负责方案的审核； 2.负责设计过程中有关检验数据要求的审核； 3.负责报告的审核。 质量保证部 /部长 1.负责方案的审核； 2.负责设计过程中各项结果的监督和复核； 3.负责报告的审核。 4.2 验证委员会 姓 名 部门/岗位 职务 职 责 认证部 /部长 委员会 组员 1.负责方案的审核； 2.负责设计结果的总结，汇总设计中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告； 3.负责报告的审核。 质量总监 委员会 主任 1.负责设计的总体策划与协调，负责实施设计并为设计提供足够的资源； 2.负责方案的审批； 3.负责根据设计结果的总结报告，出具验证委员会的最终意见； 4.负责报告的审批； 5.负责对设计中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等。 5 设计确认（DQ） 5.1 设计要求 需求编号 需求 必须/URS001 空调机组等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点 □必须 □尽量 空调机组等具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点 □是 否 URS002 机组外形应美观大方，箱体所有面板均为平接，外表面不得有螺钉或铆钉； □必须 □尽量 机组外形美观大方，箱体所有面板均为平接，外表面不得有螺钉或铆钉； □是 否 URS003 检修门：机组检修门边框应采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封，且风机段检修门配有航空级观察窗。 □必须 □尽量 检修门：机组检修门边框采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封，且风机段检修门配有航空级观察窗。 □是 否URS004 表冷段：表冷器应采用铜管串亲水膜铝翅片，规格按照设计要求。 □必须 □尽量 表冷段：表冷器采用铜管串亲水膜铝翅片，规格按照设计要求。 □是 否URS005 换热管应采用高效紫铜管，厚度必须符合相应的国家标准与设计要求， □必须 □尽量 换热管采用高效紫铜管，厚度符合相应的国家标准与设计要求， □是 否URS006 换热翅片应采用亲水铝翅片，铝片厚度不小于0.11mm，翅片间距2.2—3.2mm，耐腐蚀。 □必须 □尽量 换热翅片应采用亲水铝翅片，铝片厚度不小于0.11mm，翅片间距2.2—3.2mm，耐腐蚀。 □是 否URS007 表冷器整体穿片后，铜管经机械胀管后与铝片应紧密结合，保持其良好的传热效果。 □必须 □尽量 表冷器整体穿片后，铜管经机械胀管后与铝片紧密结合，保持其良好的传热效果。 □是 否URS008 表冷器应要求使用寿命长，换热效率高，压力降小。 □必须 □尽量 表冷器要求使用寿命长，换热效率高，压力降小。 □是 否URS009 接水盘应采用304不锈钢材料，外贴PE保温材料或聚氨酯发泡。 □必须 □尽量 接水盘采用304不锈钢材料，外贴PE保温材料或聚氨酯发泡。 □是 否URS010 空调设计应保证冷凝水在挡水板处充分拦截收集。 □必须 □尽量 空调设计保证冷凝水在挡水板处充分拦截收集。 □是 否URS011 加热段：应采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管压降均保持