浅析新药研发趋势及药品注册审评最新动向 - 仪器信息网.ppt

浅 析新药研发趋势及药品注册审评最新动向 　 中国新药研发的趋势 药品注册审评工作的新动向 一. 新药研发的趋势 趋势之一 全球药物创新投资力度继续保持快速增长 全球批准上市新药有所增加 中国医药工业发展势头良好 全球医药市场发展态势 2005年世界新药研发投入总额已达到570亿美元，近期研发投入保持持续增加。全球药物创新投资主要来自欧美等发达国家，一些原创型制药公司新药研发投入甚至超过公司销售额的20％。 截至2008年美国制药研发投入已经连续增长了逾 26个年头。 生物药品研究公司在新药和疫苗上的研发投入创造了652亿美元的新纪录，与 2007年相比新增投入20亿美元。 欧盟大力鼓励本国制药企业投资新药研发 ---2002年英国成立制药工业竞争协调委员会吸引新药研发投资; ---2004年法国政府采取措施保护制药企业等，出资 20亿欧元(合 31亿美元)促进新药研发; 2009年5月，欧盟宣布了首批l5项致力于克服“药物研发流程中研究瓶颈” 的欧洲创新药物行动。 15个项目研究为期 5年, 获得经费共计 2.46亿欧元，其中欧盟资助经费 1.I亿欧元，欧洲制药工业提供经费 1.36亿欧元。 表 .2006～2008年全球批准上市新药种类与数量分布 2000～2009年中国医药工业发展情况 10年间,我国七大类医药工业总产值保持快速增长, 从2000年的1834亿元增长到2009年的10048亿元 中国医药工业赢利水平稳步提高 中国新药研究的发展十一五期间: 实施“ 重大新药创制”科技重大专项 30个创新药物、10个大品种改造 以市场需求为导向 自主创新为动力 平台建设为支撑 新药创制为目的 国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入 我国医药体系创新将实现三大突破： ---自主研制的创新药物走向国际 ---部分单元技术平台实现与发达国家互认 ---整体布局上基本形成国家药物创新体系 十二五期间: 我国创新药物研发的总体目标--- 将突出培育战略性新兴产业和自主创新的特点，突出提高国家核心竞争力。 将在若干关键技术上力争取得突破： ---力争在药物缓释和控释技术上取得重大突破，大幅度提高药物的有效性和安全性 ---务必把生物技术产品的发展作为重中之重，大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物领域的重点方向 ---力争在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设，新化合物的合成与改造等方面取得重大突破 ---在中药安全性以及复方药物的作用机理方面取得重大突破 趋势之二 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加 极低的临床前成功率（5个/5000-10000个） 极低的药品上市率（1个/5000-10000个） 从研发到上市约需 8-12年的时间 每个药品的平均研发费用约 8亿美元 药品研发所面临的上市审查愈加严厉 每10个上市的药物，只有3个能够赢利 大量专利药到期的压力 制约我国医药产业发展的主要问题 自主创新水平低, 新药结构比重低 趋势之三.SFDA 推出一系列鼓励药品创新的法规与政策 新修订的《药品注册管理法》 （局令第28号） 新修订《办法》的核心 核心 —鼓励创新、严格审评、规范研发 强调--创新性、优越性、一致性 强化—真实性、准确性、完整性 突出—公开性、公正性、公平性 概括: 创新药—新 仿制药—同 改剂型—优 研究工作—实 新修订《办法》配套文件 中药注册管理补充规定 (22条) 药品注册现场核查管理办法(六章55条) 药品注册特殊审批管理规定(22条) 药品技术转让注册管理规(四章26条) 药品注册特殊审批管理规定 新药开发研究示意图 创新药注册管理的现状 创新药审评及监管能力不强 鼓励创新机制尚待完善 研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流不足和不理想 总体原则和目的 早期介入、优先审评、多渠道沟通交流，动态补充资料 平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持 新药的发展 采取多项措施充分体现鼓励创新 单独通道，优先审评审批 单独立卷 单独编号 优先审评 确保时限 设置便捷、科学、合理的准入机制 符合45条