药物临床试验伦理审查申请书（初审） 试验药名称(inn)： 商品名称 .doc

药物临床试验伦理审查申请书（初审） 试验药名称(INN)： 商品名称： 药理学分类： 试验药类别： □中药、天然药物 类 □化药 类 □生物制品 类 □进口注册 □上市药 临床试验所在科室（专业）： 填表日期： 年 月 日 填写说明 一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、第1页，试验目的栏：1=Ⅰ期耐受性试验；2=Ⅰ期药代动力学试验；3=Ⅱ期临床试验；4=Ⅲ期临床试验；5= Ⅳ期临床试验；6=生物利用度试验；7=上市药临床试验 五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： （一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）； （二）国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； （三）伦理审查申请书； （四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）； （五）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件； （六）研究方案（含版本号和日期）； （七）知情同意书（含版本号和曰期）； （八）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书； （九）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）； （十）主要研究者简历及GCP培训证书复印件； （十一）负责单位对该临床试验的伦理审查批件； （十二）上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； （十三）申办者对CRO的委托函； （十四）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件； （十五）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。 注：伦理会议前两周提交2份原件（需在每项资料首页加盖申办单位公章）和15份复印件。 一、项目名称： 方案编号： 版本号： 二、试验目的：1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 三、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号： 五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业 六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 七、项目参加单位 1 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 2 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 3 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是□ 否□ 九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是□ 否□ 十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□ 十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。 十二、试验药品： 1、受试药品： 名称 剂型及规格 批号 有效期 合格药检报告：有□ 无□ GMP证书：有□ 无□ 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 2、对照药品：有□ 无□ 名称 剂型及规格 批号 有效期 合格药检报告：有□ 无□