浙江永太手心医药科技有限公司年产4340吨原料药汇编.PDFVIP

浙江永太手心医药科技有限公司 年产4340 吨原料药、6 亿粒中药提取建设项目 可行性研究报告 一、项目基本情况 本项目系浙江永太手心医药科技有限公司（以下简称“永太手心”）在浙江省化学原料 药基地临海园区投资建设，首期拟投资8 亿元，形成年产4340 吨美托洛尔等 19 个原料药、 年产6 亿粒中药提取的生产能力。 二、项目建设背景 （1）原研药厂的传统的销售模式失去市场竞争 上世纪的80-90 年代，是小分子新化合物开发活跃期，每年问世数百至近千个新化合物， 每个原研厂家每年有2-3 个新药问世；而进入21 世纪，新药问世降低，成本和时间增加，分 别约为 10-15 年和 15-20 亿美元；一个新药也往往是由几个大公司共同开发；2001 年，美国 FDA 批准上市的新药仅有 52 种（2000 年为 66 种），2008 年上市的新药数再度减少，仅为 18 个，世界上众多科学家定论“人类化合物大发现时代已经结束”。由于后续开发新药贫乏,原 研药厂家近年来面临着严重的挑战：年销售额10 亿美元的畅销药物的产品专利过期和仿制药 的竞争, 2010-2012 年期间，由于专利到期，全球原研药厂商预计有现有销售收入的14%-41% 递减 (Table 1. AXA Framlington，The Leading Company will lose 14%-41% of existing revenues) 。 （2 ）国际仿制药市场迅猛发展，并呈现深度与广度的发展趋势 世界的仿制药市场由于新药开发的成功率的降低，世界各国的医疗体系改革直接趋向于 削减沉重的医疗财政负担，并随着原研药厂商的经营利润下降和世界金融危机的影响，获得 1 / 5 了迅速的发展。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原 研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。 由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始 积极鼓励使用仿制药。虽然有美国借着 TPP 与双边自由贸易协议，在国际间力推专利链接， 与质量法规风险等因素限制，全球仿制药市场仍呈现稳定增长态势。TrendForce 集邦科技预估 2016 年全球仿制药市场规模约可达3149 亿美元，2019 年可达约4099 亿美元，2015～2019 年 复合增长率约为8.7%。 2015-2019 年全球仿制药市场规模（十亿美元） （3 ）我国医药行业的现状和未来趋势 医药工业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利 益密切相关，一直是社会公众所关注的重点产业。近十年来，我国医药工业总体持续保持着 高于15%的增速迅速发展，2006 年医药工业总产值为5,340.00 亿元，而2014 年为 25,798.00 亿元，年复合增长率为21.76% 。医药工业总产值占GDP 的比重由2006 年2.45%上升至2014 年 的4.06% 。从医药工业的各子行业发展情况来看，化学药品制剂行业、中成药行业以及化学原 料药行业是产值规模较大的子行业，其产值占2014 年医药工业总产值的比重分别为25.84% 、 23.80%和17.38%。 2 / 5 随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发 展中国家转移，我国原料药市场特别是化学原料药市场近年来销售量持续上涨。2010 年我国 化学原料药工业总产值达到 2370 亿元，自 2001 年以来工业总产值的年均复合增长率达到 16.98%。 我国为化学原料药的生产大国，可生产的原料药种类繁多，全球范围内常用2000 多种化 学原料药中超过1500 种在我国可以生产。2008 年，中国在全球商品原料药市场上占据了19.3% 的份额，在全球仿制原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。我国已成为全球最大的原料药