第7章 特殊管理的药品 - 上.ppt

区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准 全国性批发企业，应当经CFDA批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。 （一）定点经营制度 CFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。 （二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。 CFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 （二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经CFDA批准。 省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 （二）销售范围规定 第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 （三）销售规定 1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行 麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精 神药品的除外。 2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品。 4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 不得自行提货。 3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生 产以及医疗配方使用。 5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价 格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务 院价格主管部门制定。 （三）销售规定 五、使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。 医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 （一）《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。 开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。 （二） 处方医师 资格和处方注意事项 持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。 （三） 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 （一）储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药