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医疗器械分类目录介绍及修订进展医疗器械分类目录介绍及修订进展 医疗器械注册处 1111.66 内容提纲 前前言、分类的概念 一、分类目录的法规依据 二、分类目录与分类规则 三、目前已发布的目录 四、如何使用分类目录 五、分类目录最新修订情况 前言、分类的概念 分类： 1、按照种类、等级或性质分别归类。 2、把无规律的事物分为有规律的，按照不同的特点划分 事物，使事物更有规律。 前言、分类的概念 医疗器械分类管理是国际通行准则 The FDA has established classifications for approximately  1,700 different generic types of devices and grouped them  intointo  1616  medicalmedical  specialtiesspecialties  referredreferred  toto  asas  panelspanels.. （（目录目录+数数 据库） MEDICALMEDICAL  DEVICES:DEVICES:  GuidanceGuidance  documentdocument   Classification of medical devices MEDDEV 2.4/1 Rev.9 June 2010  （分类规则） 前言、分类的概念 分类的结果： 1、准入不同 2、处罚不同 前言、分类的概念 分类 I II III 产品准入 备案（地市） 注册（省） 注册（国家） 生产准入 备案（地市） 许可（省） 许可（省） 经营准入经营准入 不需备案和许可不需备案和许可 备案备案 （（地市地市）） 许可许可 （（地市地市）） 未许可的 未备案的 依据《条例》第六十三条，没收违法所得，违法生产和 依据《条例》第六十五条，先责令改正， 经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原 处罚 逾期不改正的，向社会公告未备案的单位 材料等物品，违法货值不足 万元的，处 万以上 万以 1 5 10 和产品，可以处 万元以下的罚款。1 下的罚款；货值 万以上的，处货值金额 倍以上 倍以 1 10 20 下下的罚罚款。 注：进口（含港澳台）I、II、III类均在国家总局受理 从注册的角度看分类从注册的角度看分类 核查 注册 • 63号通知 • 4号、5号局令 • 注册核查