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医疗器械临床试验设计
疗器械临床试验设计中的
疗器械临床试验设计中的
统计学问题
统计学问题
李卫
国家心血管病中心生物统计部
阜外心血管病医院
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什么是医疗器械
什么是医疗器械
单独/组合使用于人体的仪器、设备、
器具、材料或其他物品 （包括所需要的
软件）
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疗器械的分类
疗器械的分类
按管理要求分为三类：
• 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的 疗器械；
• 第二类：对其安全和有效性应当加以控制的医疗
器械；
• 第三类：植入人体，用于支持，维持生命，对人
体具有潜在危险，对其安全、有效性应当加以控制
的医疗器械。
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医疗器械法规
医疗器械法规
u 医疗器械监督管理条列 （国务院第276号令）
u 疗器械经营企业许可证管理办法 （SFDA
第15号令）
u 疗器械生产监督管理办法 （SFDA第12号令）
u 疗器械注册管理办法 （SFDA 第16号令）
u 疗器械临床试验规定 （SFDA第5号令）
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疗器械临床试验
疗器械临床试验
临床试用
市场上尚未出现过，安全性、有效
性有待确认的 疗器械(无同类产品)
临床验证
同类产品已上市
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有效的科学证据
有效的科学证据
收集和评价可靠的临床数据是医疗器械获
收集和评价可靠的临床数据是医疗器械获
得批准的基础
得批准的基础
好的临床试验
好的临床试验
提供最客观的安全性和有效性证据
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统计在医疗器械临床试验中的作用
生物统计：确保试验设计科学、合理、试
验结果可靠
由具有临床试验经验的、专业资质的生物
统计学人员负责 （试验统计学家）
全程参与临床试验
（试验设计、实施、数据管理、统计）
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试验设计时应考虑的
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