数据完整性要求的实施策略.PDFVIP

数据完整性要求的实施策略 申 明 本报告仅代表ISPE （中国）数据完整性专题 工作小组及作者的一些体会。 提 纲 • ISPE数据完整性专题工作小组介绍 • 数据完整性实施战略 ISPE数据完整性专题工作小组介绍 ISPE数据完整性专题工作小组介绍 • 目的与背景 – 研究国内外相关法规 – 分享良好实践 – 讨论实施思路和相关工具 ISPE数据完整性专题工作小组介绍 • 工作模式 – 吸取行业先进经验, 建立专题小组 • 法规 • 实施策略和培训 • 风险评估 • 审计 • 计算机化系统验证(数据完整性) • 质量体系/培训 – 设立专栏 • 知识分享 • Q A ISPE数据完整性专题工作小组介绍 顿昕 独立顾问 丁满生 上海仁会生物制药有限公司 顾方 百特(中国) 有限公司 韩梅 北京诺华制药有限公司 李鸿阳 诺华制药（中国）苏州工厂与研发基地 林洪 西门子(中国) 有限公司 牛建工 西安杨森制药有限公司 沈晴 上海罗氏制药有限公司 武永峰 吉林省食品药品监督管理局 王董明 诺华制药（中国） 王宝艺 天士力集团有限公司 徐海宁 西安杨森制药有限公司 谢颖 阿斯利康 （日本） 杨媛媛 博林格殷格翰制药有限公司 数据完整性实施战略 实施数据完整性的基础 实施数据完整性管理  建立数据完整性管理方针  界定DI的适用范畴  进行差距分析和风险评估 数据完整性要求  制定风险控制计划并实施  完善程序文件/计算机化系统验证 的实施  制定和实施自检计划/持续改进 硬件设施建设 员工知识/能力管理 研发：EDC，IVRS，ERT， 员工知识和业务能力  员工DI普及知识培训 Statistician，PV 生产：MES，FMS，设备PLC控制  DI专家培训例如CSV，DI风险评估团 系统 队成员，DI审计专家，系统负责人 QC：GLIMS，检验仪器设备  企业高级管理人员DI意识培训 供应链计算机系统建设 质量管理系统：AQWA 硬件设施和计算机化系统建 设备维护计量管理系统 文件管理系统 设和验证 企业质量文化和质量体系 • 管理高层的承诺 • 合理和鲜明的奖惩措施 公质量文化和质量体系 • 鼓励报告问题，