臭氧消毒效果验证方案.doc

编号： 臭氧消毒效果 验证方案 生效日期： 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1 2．目的 3．杀菌方法及条件 4．预确认 4．1 臭氧发生器需确认的文件 4．2 臭氧发生器主要技术指标的确认 4．3 臭氧发生器安装确认 5．杀菌过程的监测 6．臭氧浓度分布测试 6．1可接受标准 6．2采样方案 6．3 检测方法 7．微生物挑战性试验 7．1可接受标准 7．2采样方案 7．3 试验程序 8．验证结果评价 9．最终批准 10．验证周期 11. 附件 臭氧杀菌效果验证实施资料 臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件 臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认 臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认 臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果 臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果 附表1---房间臭氧浓度时间曲线 附表2---各房间臭氧浓度曲线 1.概述 1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物， 能够保证洁净区洁净度。 2.目的 2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2 通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。 3.杀菌方法及条件 采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。 4.预确认 4.1 臭氧发生器需确认的文件有： 销售合同 使用说明书 产品合格证 质量保修卡 （应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件） 4.2 臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认） 4.3 臭氧发生器安装确认 确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料3——臭氧发生器安装确认）