‘赤道原则’用以确定、评估和管理项目融资过程所涉及社会和 - ifc.pdf

药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南 药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南 简介 《环境、健康与安全指南》（简称《EHS指南》）是技术参考文件，其中包括优质国际工业 1 。如果世界银行集团的一个或多个成员参与项 实践（GIIP ）所采用的一般及具体行业的范例。 目，则应根据这些成员各自政策和标准的要求执行本《EHS指南》。本《EHS指南》是针对具体 行业，应与《通用EHS指南》共同使用，后者提供的指南针对所有行业都可能存在的EHS 问题。 如果遇到复杂的项目，可能需要使用针对多个行业的指南。在以下网站可以找到针对各行业的 指南：/ifcext/sustainability.nsf/Content/EnvironmentalGuidelines 《EHS 指南》所规定的指标和措施是通常认为在新设施中采用成本合理的现有技术就能实 现的指标和措施。在对现有设施应用《EHS 指南》时，可能需要制定具体针对该场所的指标， 并需规定适当的达标时间表。 在应用《EHS 指南》时，应根据每个项目确定的危险和风险灵活处理，其依据应当是环境 评估的结果，并应考虑到该场所的具体变量（例如东道国具体情况、环境的吸收能力）以及项目 的其他因素。具体技术建议是否适用应根据有资格和经验的人员提出的专业意见来决定。 如果东道国的规则不同于《EHS 指南》所规定的指标和措施，我们要求项目要达到两者中 要求较高的指标和措施。如果根据项目的具体情况认为适于采用与本《EHS 指南》所含规定相 比要求较低的指标和措施，则在针对该场所进行的环境评估中需要对提出的替代方案作出详尽 的论证。该论证应表明修改后的指标能够保护人类健康和环境。 适用性 《药品与生物技术制造业EHS 指南》包括的是有关药品与生物技术制造工厂有关的信息。 涵盖了活性药物成分的生产与二次加工，包括中间产物、公式化说明、混合与包装，以及相关 的活动研究，包括生物技术制造研究与生产。 本指南文件包括以下章节： 1 具体行业的影响与管理 2 指标与监测 1定义是：熟练而有经验的专业人员在全球相似情况下进行同类活动时，按常理可预期其采用的专业技能、努力程度、谨慎程 度、预见性。熟练而有经验的专业人员在评估项目可采用的污染防控技术时可能遇到的情况包括（但不限于）：不同程度的环 境退化、不同程度的环境吸收能力、不同程度的财务和技术可行性。 1 药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南 3 参考文献和其他资料来源 附录A 行业活动的通用描述 1 具体行业的影响与管理 本章概述了与药品和生物技术制造生产有关的 EHS 问题，并提出如何对其进行管理的建 议。关于如何管理大多数大型工业活动建造阶段和报废阶段各种常见 EHS 问题的建议包含于 《通用EHS 指南》。 1.1 环境 在针对具体项目的风险与潜在影响进行的评估与管理规划中，要对以下环境问题加以考 虑。与药品和生物技术制造项目有关的潜在环境问题包括以下方面： 大气排放物 废水 危险废弃物 危险物质； 生物多样性威胁 生物伦理 大气排放物 在药品与生物技术制造生产过程中，会通过点源污染与逸散性排放的形式排放出挥发性有 机化合物、酸性气体和微粒。温室气体排放也具有十分重要的作用。 挥发性有机化合物 在化学合成与萃取的生产阶段会排放出大量的挥发性有机化合物（VOC ）。在基本药品生 产过程中，反应堆通风口、分离程序的过滤系统会产生VOC 排放，净化槽与干燥剂（包括填 装与排料操作）会产生溶剂蒸汽，阀门、反应槽、泵与其他设备（如离心分离机）等处会发生 逸散性排放，在自然产物萃取、前发酵与发酵溶剂，以及污水收集与处理装置等方面还会产生 其他的溶剂和VOC 排放。 药品的二次加工阶段产生的VOC 排放可能来自混合、调配、制粒与制剂（如使用乙醇或 异丙醇）过程；涉及到使用溶剂的操作（如制粒）或酒精溶剂（如药片糖衣），以及浮质生产