临床研究伦理审查申请报告指南要点.docVIP

临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物／医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请，具体如下： 药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究项目；医疗技术的临床研究。 二、伦理审查申请的类别 1．初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2．跟踪审查 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。 研究进展报告：应按照伦理审查批件或审查意见规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件：及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况：或可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察、稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者或申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并作解释。 暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停／终止研究报告。 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 3．复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1．送审 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或／报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，研究结题报告)。 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料XX份，以及方案／知情同意书／招募材料等电子文件(PDF格式)，送至伦理委员会办公室； 2．领取通知 补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充、修改送审材料”通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知。 3．接受审查的准备 接到伦理委员会审查时间通知后，主要研究者应准备报告文件，并应亲自到会报告。主要研究者因故不能到会报告可委托熟悉该研究的其他研究人员汇报，但应事先通知伦理委员会。 四、审查决定的传达 伦理审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。 五、伦理审查的费用 每个研究项目的伦理审查费用5000元(包括初始审查、跟踪审查、复审)。申请人应在向伦理委员会递交审查资料前付清审查费用。伦理审查费归医院计财处统一管理。 六、免除审查 符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查： 1、 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或