3D打印技术与骨科植入物研发现状及其瓶颈突破思路.pdf

66 医学 与法 学 20 15 年 第 7 卷 第 6 期 ◆现代 医学与法律 3D 打印技术与骨科植入物研发现状 及其瓶颈突破思路 汤 啸天 王燎 摘 要 ：植入 物是 骨肌 系统 治疗的核 心要 素 ，其社会及 经济影响 巨大。 骨科植入 物 国产化及 个体化 需求 倒 逼研发 工作 ；在 骨科植入 物研 究领 域 中， 打 印技 术 的 临床 应 用 已经铺 平 了道路 ，基 于 打 印技 术 的骨 3D 3D 科植入 物研发 亟待 法治化保 障。 个体化 生产是 3D 打 印技 术 的优 势也是 法律 限制 的瓶 颈 ，需改革创新 方 能 突 破 3D 打 印技 术 医疗应 用瓶 颈 。 破 解 3D 打 印技 术个体化 生产 医疗器械 难题 的思路 ：第一 ，报请 国家食 药监局 批 准在 上 海建立 3D 打 印技 术 临床 应 用试 点 ；第二 ，建议 签署《合作 共识备 忘录》共 同防 范风 险 ；第三 ，建议 开 发特殊 意外保 险推进科 学技 术创新 。 关键词 ： 打 印技 术 ；骨科植入 物 ；科技创新 ；法治保 障 ；瓶 颈 突破 3D Research and Development Status and the Bottleneck Breakthrough Ideas of 3D Printing Technology and Orthopaedic Implants Tang Xiaotian Wang Liao Abstract: Implants are the core elements of skeletal muscle treatment system with enormous social and eco鄄 nomic effects. The localized and individualized demand for orthopaedic implants forced its research and develop鄄 ment work. In the research field of orthopedic implants, the way for clinical application of 3D printing technology has been paved, and the research and development of orthopaedic implants based on 3D printing technology need legal guarantee. Individualized production is the advantage of 3D printing and the bottleneck of legal restrictions as well, so reform and innovation are needed to break through its application bottleneck. And the following are the solutions to the problems in individualized production of medical equipments by 3D printing technology: 1. Submit to the National Food and Drug Administration for approval of setting up 3D printing pilot clinical application in Shanghai; 2. Suggest signing Consensus Memorandum of Cooperationto preve