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聚乙二醇300(供注射用)
聚乙二醇 300(供注射用)
Juyi’erchun 300 (Gongzhusheyong )
Macrogol 300 for Injection
[25322-68-3]
本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物。分子式以H(OCH CH ) OH 表示,其中n 代表
2 2 n
氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色澄清的粘稠液体;微臭。
本品在水,乙醇,乙二醇中易溶,在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度(附录VI A )在20 ℃时应为1.120 ~1.130。
黏度 本品的运动黏度(附录VI G 第一法),在25 ℃时(毛细管内径为1.2mm)应为
2
59~73mm /s 。
【鉴别】 (1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml 和氯化钡试液 1ml,振摇,滤过;在
滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
(2 )取本品0.1g 置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,
溶液呈蓝色。
【检查】 平均分子量 取本品 1.2g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,精
密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml 中,放置过夜,
备用)25ml ,摇匀,置沸水浴中,加热 30~60 分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液
(0.5mol/L )50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L )
滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g )与4000 的乘积,除以消耗氢
氧化钠滴定液(0.5mol/L )的容积(ml ),即得供试品的平均分子量,应为285~315 。
酸碱度 取本品1.0g,加水20ml 溶解后,依法测定(附录VI H )pH 值应为4.5~7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml 溶解,溶液应澄清无色,如显浑浊,与
2 号浊度标准液(附录IX B )比较,不得更浓;如显色,与黄色2 号标准比色液(附录IX A
第一法)比较,不得更深。
乙二醇与二甘醇 取乙二醇对照品与二甘醇对照品各50mg,置100ml 量瓶中,加无水
乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取本品4.0g ,置10ml 量瓶中,加无水乙醇稀
释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法〔附录Ⅴ E 〕,以聚乙二醇
为固定相,起始温度为 120℃,维持5 分钟,以每分钟6℃的速率升温至200 ℃,再以每分
钟20 ℃的速率升温至250 ℃,维持120 分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为300℃。
检测器温度为320℃。含乙二醇不得过0.1%,二甘醇不得过0.1% (g/g )。
环氧乙烷和二氧六环 取本品 1g,精密称定, 置顶空瓶中,精密加入超纯水 1.0ml,
密封,摇匀。作为供试品溶液。量取环氧乙烷 300μl (相当于0.25g 环氧乙烷),置含50ml
经过处理的聚乙二醇400 (以60℃,1.5-2.5KPa 旋转蒸发6 小时,除去挥发性成分)的100ml
量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取 1g 冷的
环氧乙烷对照品贮备液液,置含40ml 经过处理的聚乙二醇400 的50ml 量瓶中,加相同溶
剂稀释至刻度。精密称取 10g,置含30ml 水的 50ml 量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取
10ml,置50ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适
量,精密称定,用水制成每 1ml 中含0.1mg 的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取
本品1g,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液0.5ml 及二氧六环对照品溶液0.5ml,密
封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml 置顶空瓶中,加入新鲜配制的
0.001%乙醛溶液0.1ml 及二氧六环
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