新兽药研发关键技术研究与平台建立 - 华中农业大学科学技术发展 .docVIP

一、成果基本情况 成果名称 新兽药关键技术研究与平台建立 主要完成人 主要完成单位 华中农业大学 项目开始时间 项目结束时间 二级学科分类 三级学科分类 授权发明专利(项) 授权的其他知识产权(项) 任务来源 成果密级 具体计划、基金的名称和编号(不超过300字)： 国家重点基础研究发展计划(973计划)：畜禽产品中有害物质形成原理与控制途径研究(2009CB118800)，2009-2013。 国家国际科技合作计划重点项目：兽药残留快速检测技术联合研发(国科外字[2012]27号)，2012-2014。 十一五国家科技支撑计划：喹烯酮基础毒理学研究(2009BADB7B05-01)，2010~2012 二、成果简介(不超过1600字) 项目所属科学技术领域、主要内容、特点及应用推广情况等： 项目属于兽医药理学及毒理学范畴。 创新1、针对兽药创制的关键技术瓶颈，探索兽药代谢和残留研究的方法、程序和评判标准，研制同位素标记物，揭示物料平衡，鉴定代谢产物和残留物，揭示代谢方式，阐明残留消除规律，确定残留标识物和靶组织，自主合成残留物标准品，建立残留监控的定量/确证分析法，发明残留标识物的抗原和抗体等核心试剂，创制基于抗体的快速检测产品，为兽药的食品安全性评价或再评价奠定科学和技术基础。 创新2、针对兽药安全性评价程序及评判标准缺失等问题，突破原有理论桎梏，开展全面、系统、深入的毒理学研究，揭示毒作用的性质及特点，确定ADI和安全浓度，探索兽药毒性及毒作用机制研究的方法、程序和标准，建立兽药食品安全风险评估平台，确定人体健康指导值，发现遗传毒性致癌物，开展暴露评估研究，制订最高残留限量和休药期标准，为兽药食品安全科学管理提供理论依据。 创新3、针对兽药产品同质化严重、疗效差和利润低的问题，研究兽用药品生物等效性试验的原理、方法、程序和评判标准，探索兽药生物药剂学分类系统的试验方法和标准，根据畜禽胃肠道生理生化特点，开展转运体基础研究，建立兽药在动物消化道溶解性和渗透性试验系统及标准，对畜禽常用兽药进行生物药剂学分类(BCS)，并提出生物等效性豁免清单。起草中国《兽药生物等效性试验指导原则》和《兽药临床前代谢动力学研究指导原则》，为提高兽药产品质量和促进产业结构调整提供理论和技术支撑。 项目共获国家授权发明专利件，制订国家标准项，备案产品个，专家鉴定为国际领先水平成果项、国际先进水平成果项，发表文章篇(其中SCI论文篇，共引8次，他引419次)，培养博士后人、博士1人和硕士人，培训各类技术人员余人次。 项目成果在国家、地方和企业的兽药残留监控计划中应用，产生了巨大的经济和社会效益。发现的代谢物和残留物，自主研制的标准品、检测方法及其标准，发明的快速检测核心试剂及试剂盒，填补了国内外空白，提升了兽医兽药科技的自主创新能力。喹乙醇新MR的发现改正了国际食品法典委员会以往推荐的错误标准。  1 2