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深圳翰宇药业股份有限公司2016年年度报告
深圳翰宇药业股份有限公司2016 年年度报告全文
深圳翰宇药业股份有限公司
2016 年年度报告
2017 年4 月
深圳翰宇药业股份有限公司2016 年年度报告全文
致 股 东
身处大变革的时代里,我们是相信奇迹,还是相信逻辑?或许最终我们相信的还是自己!不经历风雨,
怎么见彩虹;不经历磨练,怎么出奇迹!
2016 年,“国际化”是翰宇药业的关键词!是翰宇药业国际化突破关键的一年,原料药出口销售业务
持续大幅增长。受益于部分重磅多肽药物的专利到期或即将到期,公司以很高的技术壁垒和领先的核心技
术优势,在两个重磅品种利拉鲁肽和格拉替雷上实现销售突破式发展,关键还是我们已经与几个大仿制药
企业达成了销售意向,产品质量完全满足欧美规范市场的要求。与此同时,翰宇药业武汉生物医药生产基
地喜封金顶。作为公司未来发展的重大项目,多肽原料药生产基地占地 100 亩,8 栋单体建筑全部顺利封
顶。为翰宇药业的国际化打下夯实的生产基础!
2016 年,“政策”对于医药行业来说是关键词。作为国内医药体制改革重要之年,两票制、营改增、
二次议价、价格联动,一致性评价、工艺核查、飞行检查常态化、医保控费等等政策,层出不穷。行业加
剧竞争,推动药企主动变革创新,国内、国际的并购整合也是愈演愈烈。翰宇药业身处其中,从研发、生
产、质量到营销均深切感受到了政策改革的巨大压力。但不去伪,又怎么存真呢?医药工业经过不断地洗
牌,好的公司、好的产品才能最终赢得更大的市场!
同样是政策调整,公司产品特利加压素、依替巴肽、小儿对乙酰氨基酚新增录入新版医保目录。卡贝
缩宫素取消了限急救使用范围,对于进入基药目录的醋酸去氨加压素由乙类调整为甲类,等等,这都说明
真正治疗性的专科用药,已经迎来春天。
在战略层面,2016 年,公司完成战略更新梳理,明确仿制药、并购、国际化、人才,四大发展支柱战
略,理清六大业务发展方向(原料药业务、多肽制剂业务、高端化学药业务、生物药物业务、医疗器械业
务及慢病管理业务),这让我们更加明确方向,脚踏实地,锐意进取。
仿制药方面,回顾过去一年研发及质量状况。公司卡贝缩宫素获批上市——2 月获批,4 月通过 GMP
认证,8 月国家总局现场检查,12 月取得总局核发的现场检查通过函,正式允许卡贝缩宫素注射液上市销
售。2016 年,取得 10 个临床批件,以及醋酸西曲瑞克及注射用醋酸西曲瑞克获得优先审评资格。盐酸曲
美他嗪缓释片取得伦理批件,标志着第一个缓控释固体制剂正式进入临床研究。“醋酸胸腺五肽规模化制
备方法”荣获第十八届中国专利奖优秀奖。广东省知识产权局、广东知识产权保护协会认定翰宇药业为“广
东省知识产权示范企业”。利拉鲁肽获得美国专利及欧洲专利,提交加尼瑞克DMF 到美国FDA,提交格拉替
雷全更新DMF 到美国FDA。国内市场,产品为王,2016 年胸腺五肽、生长抑素、特利加压素等,都有长足
进步。而未来,普通缩宫素(粉针全国独家剂型)、卡贝缩宫素等都齐齐放量,会成为翰宇药业的多驾马
深圳翰宇药业股份有限公司2016 年年度报告全文
车,夯实公司的龙头地位!
在并购整合方面,主要还是成纪情况。高管团队派驻,全面整合,经过一年多的发展,完成了管理结
构、生产系统、销售系统、研发系统的持续部署改进;完成了产能升级;产品转移生产同步推进,整体提
升了翰宇协同战略。3-4 月,注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液两个药品获批;10 月,自动注射笔系
列的可调式注射笔获批;11 月,甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省财政厅,认定成纪药业为甘肃省技术
创新示范企业。应该说,翰宇药业的企业文化、组织能力及管理水平在一定程度上实现了输出和历练!
在国际化方面,我们实现了原料药和客户肽的快速放量增长,销售额高速提高,同时我们也尝试了国
际并购的走出去,有了磨练就有经验,有了经验也就有了教训,这对于我们未来的国际化之路,怎么利用
并购这一工具实现跨越式发展,更加坚定了信心!
在人才激励方面,2016 年,我们圆满完成第一期员工持股计划,每个人都实现了小小的收益翻倍,同
样,在 2017 年,我们推出了四年期的限制性股权激励计划,这关乎
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