第一类医疗器械案.pptVIP

第一类医疗器械备案 2014年12月 法律依据与性质 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 法律依据与性质 性质 通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督管理的一种行政管理方式。 备案不是行政许可（包含普通许可、特许、认可、核准、登记五种类型），仅是行政机关为收集与行政管理相关信息，加强行政监管的一种行政行为。备案不属于行政审批，不需进行实质性审查，仅需要进行形式审查。 一类医疗器械备案属于行政备案中的强制性备案（非任意备案） 比 较 旧法规 一类医疗器械注册 审批时限30个工作日 需对注册申报资料进行实质性审查，通过申报资料全面评价产品的安全性和有效性 未注册生产或经营的法律责任较重，罚款 新法规 一类医疗器械备案 即时办理 仅进行形式审查，核对申报资料是否完整及真实 未备案的责令整改，逾期不改的，向社会公告及罚款 第一类医疗器械备案 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 备案不同于许可