IATF 169492016 条款10.2 不合格和纠正措施”解读与实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款10.2不合格和纠正措施”解读与实施指南

一、标准条款

10.2不合格和纠正措施

10.2.1

若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：

a)对不合格做出应对，适用时：

?1)采取措施予以控制和纠正；

?2)处置产生的后果。

b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

?1)评审和分析不合格；

?2)确定不合格的原因；

?3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f)需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2

组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。

10.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，以防止问题再次发生，包括：

a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；

b)必要的遏制、临时措施及相关活动以控制不合格输出（见ISO9001第8.7）；

c)根本原因分析、采用的方法、分析以及结果；

d)实施系统性的纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响；

e)对已实施纠正措施有效性的验证；

f)对适当的形成文件的信息（例如：PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

10.2.4防错

组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中。

过程应包括防错设备失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用对照件，则应在可行时对对照件进行标识、控制、验证和校准。防错设备失效应有一个反应计划。

10.2.5保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次发生。

在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验／分析的结果。

二、条款解读与核心要求

适用范围说明：

仅适用于体系运行中的不合格（如流程未执行、文件冲突、资源不足、顾客投诉、防错失效、保修管理问题）；

不包含：

产品检验不合格（按检验流程不合格处理）；

审核发现的不合格（按条款9.2处理，如内审问题整改）。

条款10.2.1：不合格应对与纠正措施

核心要求：

控制与纠正：

立即隔离不合格品，防止流入客户端（如设置隔离区、标识不合格批次）；

纠正不合格输出（如返工、返修）。

后果处置：

与客户协商处理已交付不合格品的影响（如召回、补货、赔偿）；

内部评估不合格对交付、成本、信誉的影响并采取补偿措施。

根本原因分析：

使用5Why、鱼骨图等工具分析至体系层面原因（如流程设计缺陷、文件冲突）；

判断类似不合格的可能性（如通过PFMEA横向排查风险）。

系统性纠正：

根据不合格严重度匹配措施（如轻微问题修订文件，严重问题变更工艺）；

验证有效性（如统计改进后不良率、过程能力指数CPK）；

更新风险登记表及质量管理体系文件。

条款10.2.2：文件化证据

核心要求：

记录内容：

不合格性质（如缺陷类型、影响范围）；

所采取的措施（如流程优化方案、设备改造记录）；

结果验证数据（如改进前后PPM对比）。

存档要求：记录保存至产品生命周期结束加1年。

条款10.2.3：问题解决过程

核心要求：

结构化方法：

强制使用8D、DMAIC等工具，明确定义各阶段输入输出（如D4根因分析报告、D7横向展开记录）。

横向展开：

通过PFMEA评估类似过程风险（如多产线同类型设备检查标准统一）；

更新控制计划（如增加检验频次）、作业指导书（如优化操作步骤）。

文件联动更新：

修订PFMEA（如降低RPN值）、控制计划（如新增防错测试点）。

条款10.2.4：防错管理

核心要求：

防错设计文件化：

在PFMEA中定义防错方法（如传感器检测、防呆夹具设计）；

在控制计划中规定测试频率（如每班次1次）。

失效模拟与反应计划：

定期模拟失效（如手动触发错误信号），验证反应计划有效性（如停线、报警机制）；

记录测试结果及应急措施执行情况。

条款10.2.5：保修管理

核心要求：