HPLC梯度洗脱法测定伊曲康唑有关物质的方法研究.pdfVIP

.112. 中国抗生素杂志2015年2月第40卷第2期 文章编号: 1001-8689(2015)02-0112-04 HPLC梯度洗脱法测定伊曲康瞠有关物质的方法研究 张琳袁吏琦曹晓云 (天津市药品检验所，天津 300070) 摘要z 目的 建立高效液相色谱梯度洗脱法测定伊曲康瞠的有关物质。方法 采用反相高效液相色谱法，色谱柱为Alltech Hypersil BDS (100mmX4.6mm , 3μm); 以0.02mo1/L硫酸氢四丁基镀溶液为流动相A，乙睛为流动相B，进行线性梯度洗脱:流 速为1.5mL/min; 检测波长为225nm。结果 伊曲康瞠及各己知杂质、中间体均能达到基线分离，样品中各杂质及主峰的分离度 和检测灵敏度均满足有关物质的测定要求。结论 方法灵敏、准确，专属性强，可用于测定伊曲康略的有关物质。 关键词= 伊曲康唾;有关物质:高效液相色谱法:梯度洗脱 中图分类号: R978.5 文献标志码:A Determination of related substances of itraconazole by gradient elution HPLC Zhang Lin , Yuan Wen-wei and Cao Xiao-yun (Tianjin Institute for Drug Control, Tianjin 300070) Abstract Objective To establish a method for the determination of related substances of Itraconazole by gradient elution HPLC. Methods The separation was performed on a Alltech Hypersil BDS (100mmx4.6mm , 3μm) column. 0.02moVL tetrabutyl缸nmonium hydrogen sulfate solution as mobile phase A , acetonitrile as mobile phase B. The flow rate was 1.5mL/min and detective wavelength was 225nm. Results The resolutions between itraconazole and its impurities can meet the requirement. The sensitivity of the method was acceptable. Conclusion The method is sensitive, accurate and specific and can be used for the determination of the related substances of i位aconazole. Key words Itraconazole; Related substances; HPLC; Gradient elution 定方法以控制其质量。 伊曲康唾为三瞠类广谱抗真菌药，对深部真菌 2010年之前的中国药典各版均未收载伊曲康瞠 及浅表真菌均有抗菌作用，临床主要应用于深部真 质量标准，国内各生产企业均采用试行标准或新药 菌所引起的感染。由于其临床疗效好、治愈率高， 在较大剂量时可保证治疗的安全性，从而成为治疗 转正标准，以甲醇·醋酸镀-乙酷的流动相系统等度洗 深部真菌感染的理想选择，市场前景广阔。比利时 脱测定其有关物质。国外药典中仅有E