萬芳醫學中心卓越神經醫學臨床試驗與研究中心及SOP簡介.ppt

臨床試驗的知情同意及受試者同意書寫作建議 萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 單佩文 2007.03.15 大 綱 什麼是臨床試驗? 受試者的知情同意與內涵 受試者同意書的寫作建議 一般臨床試驗 基因研究相關之臨床試驗 什麼是臨床試驗? 臨床試驗的意義 以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗(人體試驗)。Any biomedical, even social, investigation in human subjects. 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 所謂人體試驗(臨床試驗)之對象即包涵任何可辨識之人體組織或資料。 藥品優良臨床試驗準則(衛生署94.01) 以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 世界醫學會制定「赫爾辛基宣言」，作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則。 醫學之進步奠基於科學研究，而此研究終究必須有部份仰賴以人為受試驗者。 在進行有關人體試驗之醫學研究時，應將受試驗者之利益置於科學及社會利益之上。 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 醫學研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於較易受傷之受測族群必須特別加以保護。經濟弱勢及醫療資源匱乏之族群的特別需求也應加以關注。對於無法自行同意或拒絕研究的人、對於可能在脅迫下行使同意的人、對於那些無法因研究而親身受惠的人、及那些同時接受研究和醫療照護的人，也應特別關注。 /time/covers/1101020422/index.html Nature 435, 138 (12 May 2005) 一樣的研究 不一樣的心情 研究者的心情 追求問題的解答比一切都重要 科學的進步可以造福人類 沒有論文發表我可能會失業 受試者的心情 我是否該相信你們所說的事情? 我會不會變成一個任人宰割的白老鼠? 你們會隱瞞我什麼事情? 我真的會因為加入試驗而受益嗎? 立法委員與民眾的大問號? 受試者沒有保障，人民就是白老鼠? 可議的招募方式? 假象的受試者同意? 社會議題: 臨床試驗受試者的保護 如何保障受試者? 受試者同意書簽署及知情同意程序 試驗主持人及執行人員的教育訓練 人體試驗委員會 臨床試驗保險 持續受試者的教育與宣導 什麼是受試者同意書？ 藥品優良臨床試驗準則 受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。 受試者同意書之目的 充分告知 自主決定 保障權益 減少傷害 保護隱私 受試者的知情同意與內涵 受試者同意書…. 不應是一紙合約書 不應只是一個格式 不應只報喜不報憂 內容應該要能被完全理解 應該可以被提問並解答 應該要能提供更新訊息 受試者的知情同意與內涵 知情同意程序 知情同意不是僅執行一次即可 知情同意是一個不間斷的過程 只要受試者還在試驗中都應有被告知最新訊息的權利，尤其是會影響參加意願的新訊息 受試者同意書一旦有更新，受試者應被通知並重新簽署 受試者同意書格式 每家醫院都可以有各自的固定格式 受試者同意書應涵蓋之內容 【藥品優良臨床試驗準則第22條】受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： 臨床試驗為一種研究。 試驗之目的。 試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 治療程序，包含所有侵入性行為。 受試者之責任。 臨床試驗中尚在試驗之部分。 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 受試者同意書應涵蓋之內容(續) 可合理預期之臨床利益。 其它治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。 試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 受試者同意書應涵蓋之內容(續) 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。 受試者終止參與試驗之可預