药品不良反应监对经营企业的意义.pptVIP

关 木 通 具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 （四）促进新药的研制开发 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 法律法规的要求 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 …… 第七十一条　 《中华人民共和国药品管理法》 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应予发现之日起15日内