实践部分之 模拟药企批发管理演练.ppt

销后退回药品的管理 凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人管理，专账记录 验收合格，记录后放入合格区 不合格，记录后放入不合格区 检查在库药品是否有不合格，查明原因 库房温湿度监测及控制 监测人员：养护配合保管，企业定谁就由谁记录 监测时间：每日上下午各一次 做好库房温湿度记录，超标应记录所采取的措施，是否达到要求，都要记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 挂的位置，应在主干道，远离门窗、调控设备 药品养护工作职责4201-4211 指导保管人员对药品合理储存 4201 配合保管人员进行温湿度管理，超出规定范围，及时采取调控措施 4202 4203 对库存药品定期检查，重点品种、首营药品 中药材、中药饮片的养护（专门的程序和方法）4204 质量易变品种，确定后报质量管理部门批准 对质量有问题的药品应抽样送检 4206 发现问题及时上报 4207 质量信息管理 4208 设施设备管理 4209 药品养护档案 4210 第七节 出库与运输 药品出库原则 4301 先产先出（相对的） 近期先出 按批号发货 出库检查 4302 药品出库时的异常问题： 包装内有异常响动和液体渗漏 外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 包装标识模糊不清或脱落 药品已超过有效期 出库复核 进行复核 和 质量检查 2人 特管药应双人核对制度 3人 出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核人 记录保存 零售连锁企业出库复核 出库复核内容： 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、销售日期 、 门店名称、复核人 药品运输管理 防止破损及混淆 4902 采取保温、冷藏措施 特殊药品按规定办理 轻拿轻放，按要求堆放和采取防护措施4901 直调药品的管理 4801 定义：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方（由经营企业承担质量责任） 一般不主张直调，特殊情况才直调 必须按规定做好验收记录（可在双方进行） 由本企业专职质量验收人员检查验收药品 验收地点 不允许委托检查 第八节 销售 药品销售规定 只能将药品销售给合法的生产或经营企业、医疗机构 5001 特殊管理的药品 5101 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 5201 开具合法票据，票、账、货相符 销售记录 记录部门：业务销售部门 记录目的：依法售药，质量追踪 记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、质量状况、销售日期 销售记录与出库复合记录特定条件下可以合二为一（有关人员须签名） 质量查询及处理 5601 5701 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做记录 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 药品不良反应报告制度 定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 《药品不良反应报告和监测管理办法》13条：新的或严重的不良反应要按规定报告，死亡事件要及时报告 《药品不良反应公报》 * 第四节 进货 进货程序 供货企业资格确定 药品质量审核 销售人员 首营品种审批 购货合同 质量条款执行 购进药品的基本条件2801-2806 为合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 有法定的批准文号和生产批号（国家未规定的除外） 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件 包装和标识应符合有关规定和储运要求 中药材应标明产地 首营企业的审核 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行 除审核有关资料外，必要时应实地考察 经审核批准后，方可从首营企业进货 首营品种的审核 首营品种：本企业首次从生产厂家购进 审核范围：新产品、规格、剂型、包装 目的：合法性、质量基本情况 内容：批准文号、质量标准、包装、数量、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉、副作用 首营品种审批程序 业务 质量管理 主管领导 购货计划编制 购货计划形式：书面 购进品种目录 年、季、月采购计划 非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决制度，按需购进 审批部门：业务合同质量管理机构 购货合同 形式：